融變時限檢查法系指栓劑或陰道片等固體制劑在規定的條件下融化、軟化或溶散情況和時間限度。栓劑或陰道片放入腔道后,在適宜溫度下應能融化、軟化或溶散,與分泌液混合并逐漸釋放藥物,才能產生局部或全身作用。
一、儀器
栓劑檢查儀器裝置是由透明的套筒與金屬架組成透明套筒為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為66mm,內徑為52mm,及適當的壁厚。金屬架由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔;兩板相距30mm,通過3個等距的掛鉤焊接在一起。此外還有燒杯(5L)溫度計(分度值0.5℃)。
二、檢查方法
1.準備工作將金屬架(專用網籃)裝入透明套筒(有機玻璃支撐筒)內,并用掛鉤固定后,垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的燒杯中,其上端位置應在水面下90mm處,燒杯中裝有一轉動器(翻轉架),每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置1次。
2.初試取供試品3粒,在室溫放置1小時后,分別放在3個上述金屬架的下層圓板上,按上述方法檢查,除另有規定外,各粒均應符合《中國藥典》規定。
3.復試初試結果如果有1粒不符合規定時,應另取3粒,按初試項下方法復試,均應符合規定
三、結果判定
1.除另有規定外,脂肪性基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心;水溶性基質的栓劑3粒均應在60分鐘內全部溶解。
2.如有1粒不符合規定,應另取3粒復試,均應符合規定。
四、注意事項
1.在測試過程中,燒杯內的水溫應保持在37℃±0.5℃。
2.測試栓劑時,在放入供試品后,金屬架上的掛鉤必須緊密固定在透明套筒的上端,應注意防止掛鉤松動和脫落。
3.檢查中應記錄儀器型號、測試條件、融變時間與現象。初試不符合規定者,應記錄不符合規定的粒數和現象、復試結果等。
4.每測試一次后,應清洗金屬架及套筒,并重新更換水介質(水)