藥監局三道關嚴防新藥造假

    據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。

　 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　 重點有三個方面的內容：一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　 部分國家局審批權

　 下放省局

　 新修訂的《辦法》將強化監督權力制約機制，將部分國家局職能委托給省局行使。

　 新修訂的《辦法》強調要整合監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強化權力制約機制，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。《辦法》還明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。

　 “通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說。

　 申報資料弄虛作假將受“三罰”

　 對藥品申報過程中出現的虛假情況，新的《辦法》將處以多方面懲罰，包括經濟罰、資格罰、名譽罰。

　藥監局副局長吳湞說，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3 年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。

　 已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　 他表示今后還要建立企業信譽體系。失信企業一旦上了黑名單，不僅其申報資料將受懲罰，其市場上的產品也將同樣受到懲罰。

　 一萬多種藥品申請

　 新藥只占10%%

　針對國家藥監局一年批一萬多種新藥的說法，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說，這一說法引用的數據是2005年國家食品藥品監督管理局批準的11086 個藥品申請數量。這個數據沒有問題，但這一萬多個藥品申請并不都是新藥，這些申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥8000多個，不是單指新藥的申請數量，而是這三個數據加起來一共一萬多個。

　從這組數據可以看出兩個問題，第一，從絕對數講，一年批一萬多個確實多，但中國現在一共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點，所以從相對數量看并不太多。第二，審批事項水平低是關鍵問題。在一萬多個里，新藥的數量只占10%%，改劑型也只占10%%多一點，而更多的卻是仿制藥，占到了80%%左右。這說明在這一萬多個審批事項里面，真正高水平藥品并不多，低水平重復現象比較嚴重。

　 為保護技術創新，遏制低水平重復，新《辦法》對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率；厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量；提高了對簡單改劑型申請的技術要求，進一步引導企業有序申報。