藥監局修訂撥云錠非處方藥說明書范本

　　剛剛，國家藥品監督管理局發布修訂藥品說明書范本公告稱，根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對撥云錠非處方藥說明書范本進行修訂。

　　并要求，該藥品【禁忌】項修訂為，“孕婦禁用。結膜或角膜損傷者禁用。”【注意事項】修訂為，“忌煙、酒、辛辣食物，忌魚蝦腥物。小兒應在醫師指導下應用。用藥后有眼癢，眼瞼皮膚潮紅，結膜水腫者停用，并到醫院就診。”

　　有關事項公告如下：

　　一、撥云錠生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照撥云錠非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

　　撥云錠生產企業應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀撥云錠說明書的修訂內容，在選擇或指導用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。

　　三、患者用藥前應當仔細閱讀撥云錠非處方藥說明書。

　　四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好撥云錠說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

　　附：撥云錠非處方藥說明書范本

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：撥云錠

　　漢語拼音：

　　【成份】

　　【性狀】

　　【功能主治】明目退翳，解毒散結，消腫止痛。用于暴發火眼，目赤腫痛，痧眼刺痛，目癢流淚，翼狀胬肉，牙齦腫痛，喉舌紅腫。

　　【規格】每錠重0.17克，滴眼用溶劑每瓶裝8毫升

　　【用法用量】外用，臨用時，取本品2錠，加入滴眼用溶劑中，振搖使之溶解，搖勻后即可滴入眼瞼內，一日2～4次。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服，一次1錠，一日3次。

　　【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。

　　【禁忌】

　　1.孕婦禁用。

　　2.結膜或角膜損傷者禁用。

　　【注意事項】

　　1.忌煙、酒、辛辣食物，忌魚蝦腥物。

　　2.小兒應在醫師指導下應用。

　　3.用藥后有眼癢，眼瞼皮膚潮紅，結膜水腫者停用，并到醫院就診。