藥監局布置2009年藥品安全監管工作重點

　　2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健全確保藥品安全的長效機制。規范藥品審評、提升藥品標準、強化藥品安全監管、加強藥品不良反應監測、改革完善審批和許可制度等是今年的工作重點。

　　規范藥品審評。規范藥品審評工作是全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動的后續任務之一。2008年，國家局從全國抽調精干力量，開展了過渡期品種集中審評工作，目前該項工作已基本結束。2009年要做好集中審評的后續工作，在解決了審評積壓的突出問題后，藥品審評工作要全面步入正軌、進入常態，要嚴格實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，利用審評審批政策鼓勵和支持創新，減少低水平重復。

　　全面提升藥品標準。在已經啟動的“藥品標準提高行動計劃”中，2008年修訂了1000個藥品標準，從今年開始，要爭取每年修訂提高2000個藥品標準，通過幾年的努力，全面提升上市藥品標準，實現“化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升、更加安全可控”的目標。同時，要逐步健全科學規范的標準管理機制，建立藥品標準淘汰機制，綜合運用再評價、再注冊等多種手段，堅決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安全隱患的品種。

　　強化藥品安全監管。2009年要修訂完善藥品GMP，加強現場檢查、質量控制和風險管理，從認證向檢查轉變，從劑型認證向品種認證轉變。要開展高風險類藥品的再評價，現有的部分注射劑品種，尤其是一些地標升國標的品種，存在一定安全隱患，因此，計劃陸續對注射劑類藥品開展上市后的再評價。要扎實開展藥品再注冊，要明確標準、嚴格把關，對于常年不生產的品種、不具備生產條件的品種、有嚴重安全隱患的品種和未按規定開展研究工作的品種，不予再注冊。要加強藥品檢驗和稽查。

　　加強藥品不良反應監測，做到快發現，快報告，快調查，快處理，快公布。為此，要加強藥品ADR監測機構的建設，完善醫療機構的ADR監測工作，引導企業主動收集上報藥品ADR，盡早消除安全隱患，落實企業責任。

　　改革完善審批和許可。要發揮審批在宏觀調控中的作用，通過審批政策引導優勢企業整合資源、做強做大。要合理設置審批權限，根據權責統一的原則，把省局可以承擔的審批事項交給省局，充分調動各地的積極性，提高審批效率。