藥監局查封“抗甲流口罩”

國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛

　　該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地藥監部門責令企業全部追回。

　　國家食品藥品監督管理局定于今天舉行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛介紹國家食品藥品監督管理局為維護公眾身體健康，嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關工作情況，并回答記者提問。

　　顏江瑛在發布會上表示，近日網上報道的“國產抗甲流口罩”的研制與生產企業均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械注冊證》。

　　近日，網上廣泛轉載由天津市明大科技開發有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發成功并面世。對此，國家食品藥品監督管理局高度重視，立即聯系天津市和河北省食品藥品監督管理局了解情況，并責成該公司的生產基地所在地廊坊市食品藥品監督管理局赴現場進行調查。

　　據調查，天津市明大科技開發有限公司的生產基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。所生產的口罩產品據其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預防控制所國家流感中心等單位檢測，稱為“防流感殺菌美容口罩”，產品包裝上標注“預防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細菌對人體的感染”，并在天津市明大科技開發有限公司的網站上發布了相關信息。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械注冊證》。現場核查發現截至11月9日，該廠共生產防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每只售價9.5元;現場在其車間發現防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包裝袋1000個，以及生產設備若干，均予以查封。

　　按照《醫療器械監督管理條例》的規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產和銷售醫療器械產品應當按照規定向有關食品藥品監督管理部門提出申請，經對其技術指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過后，發給醫療器械注冊證書后方可生產銷售。

　　目前，食品藥品監管部門已要求天津市明大科技開發有限公司及其生產企業追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動刪除企業網站上的相關信息。對于現場查封的產品，將在進一步調查取證后依法予以處理。

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