藥監局正式批準奧拉帕利用于卵巢癌患者的一線維持治療

　　阿斯利康與默沙東近日聯合宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準其PARP抑制劑利普卓?（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。

　　此次獲批是基于關鍵性III期臨床試驗SOLO-1研究的陽性結果。研究結果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療，將接受含鉑化療后達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低了70%。經中位41個月隨訪后，奧拉帕利組未達到無進展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內無疾病進展，而安慰劑組的比例為27%。

　　“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，5年生存率最低，僅為39%[1]，且七成患者會在3年內復發[2]。過去三十年中，卵巢癌的治療方案以手術和化療為主，一直缺乏新的突破，” 復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華介紹，“事實上，除了傳統治療方案，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始干預階段指導患者的個體化精準用藥，有望長期緩解疾病進展的進程，這在我國卵巢癌精準治療史上具有里程碑式的意義。”

　　奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創新藥物戰略合作的重要成果。阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：“奧拉帕利作為國內首款獲批的PARP抑制劑，突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時代。今天，奧拉帕利的適應癥進一步拓展，獲批卵巢癌一線維持療法，再次印證了阿斯利康立足中國患者痛點和訴求，提供‘以患者為中心’的疾病解決方案的決心與行動力。未來，我們將緊密攜手政府及行業伙伴，進一步探索卵巢癌領域的診療一體化建設，為患者帶來從預防、診斷到治療、康復的全病程管理方案，助力提升中國女性腫瘤診療水平。”

　　阿斯利康全球腫瘤研發高級副總裁、中國新藥研發部總裁陳之鍵博士表示：“奧拉帕利是全球領先的卵巢癌創新藥物，阿斯利康中國新藥研發部在2014年就啟動該產品在中國的研發工作，并于2018年將該產品引進中國市場。今年，基于III期臨床試驗SOLO-1研究的出色結果，該產品又獲批成為中國首個用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑，為中國的卵巢癌患者帶來了新的治療方法和希望。展望未來，加速科學創新，不斷增強阿斯利康在中國本土的研發能力，為中國患者引進新藥和新的適應癥，提供急需的藥物解決方案，是我們持之以恒的目標。”

　　此前，奧拉帕利于2018年8月首次在中國獲批，用于鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療，并在2019年11月28日宣布被列入國家醫保目錄。

　　據統計，中國每年新發卵巢癌患者約52,100例，死亡約22,500例。過去10年間，我國卵巢癌發病率增長30%，死亡率增加18%。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發病率僅次于宮頸癌和子宮內膜癌，但3年生存率最低，僅為39%，5年復發率最高，達到70%。由于缺乏有效的篩查手段，超過七成中國患者在確診時已為晚期，巨大的臨床需求亟待解決。

　　奧拉帕利是首個口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可靶向抑制DNA損傷修復酶（PARP），殺死癌細胞。相關體外研究已顯示，由奧拉帕利誘導的細胞毒性可能參與了PARP酶活性的抑制過程，并促進了PARP-DNA復合物的形成，最終導致DNA損傷與癌細胞的死亡。在卵巢癌疾病領域，奧拉帕利的出現打破了治療僵局。目前，奧拉帕利正在針對一系列DDR缺陷型和DDR依賴型腫瘤開展試驗。