藥監60年成就國家藥品標準體系全面建立

　　新中國醫藥產業的迅速發展和人民群眾用藥水平的不斷提高，離不開藥品監管事業的發展進步。60年來，我國藥品監管機構逐步完善壯大，監管法規體系日益完善，監管能力不斷增強，藥品安全保障水平顯著提高，為維護人民健康和社會和諧做出了積極貢獻。

　　在舉國歡慶新中國60華誕之際，讓我們共同回顧藥品監管事業發展的歷程和成就，向黨和人民匯報，向祖國母親獻禮!

　　藥品監管機構逐步完善壯大

　　新中國一成立，人民政府就開始建立與社會主義制度和經濟社會發展水平相適應的藥事管理機構。經過幾十年的發展與改革，我國藥品監管機構逐步完善壯大，為保障人民群眾用藥安全提供了重要組織保證。

　　1949年11月1日，中央人民政府衛生部(1954年11月10日改為中華人民共和國衛生部)成立。衛生部醫政局下設藥政處，專門負責藥品管理。1953年，輕工業部醫藥工業管理局成立(1956年劃歸化工部)，重點抓地方病、傳染病和多發病、常見病防治藥品的研制等。1953年，衛生部醫政局藥政處改為衛生部藥政司。1957年，衛生部藥政司改為衛生部藥政局，各省(自治區、直轄市)衛生廳(局)相應設立了藥政處。

　　1978年，國務院成立國家醫藥管理總局，作為全國醫藥行業主管部門，承擔中西藥品和醫療器械的生產經營管理。1982年，國家醫藥管理總局更名為國家醫藥管理局。

　　1998年3月，國務院政府機構改革，決定成立國家藥品監督管理局，作為國務院主管藥品監督的行政執法機構，直屬國務院。國家藥品監督管理局的成立，實現了對藥品研制、生產、經營、使用全過程的統一監管，以及行政監督與技術監督的有機結合。1998年8月19日，國家藥品監督管理局正式對外辦公。此后，全國省及省以下藥品監管機構相繼組建，一個統一、權威、高效的藥品監督執法體系在我國初步形成。截至2007年底，全國共組建藥品監管行政機構2692個，其中國家級1個，省級(副省級)46個，地(市)級324個，縣(市)級2321個。目前，監管人員總數達到近7萬。

　　2003年，國務院在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局，仍然作為國務院直屬機構。其主要職責是：繼續行使國家藥品監督管理局的職能，并負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展對重大事故的查處。

　　2008年，國務院在新一輪政府機構改革中再次對食品藥品監管體制進行調整。國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，負責食品衛生許可，監管餐飲業、食堂等消費環節食品安全，監管藥品的科研、生產、流通、使用和藥品安全。衛生部承擔食品安全綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處，同時還負責組織制定食品安全標準和藥品法典，建立國家基本藥物制度。

　　藥品監管法規體系不斷完善

　　新中國成立以來特別是改革開放30年來，我國藥品監管法制工作不斷加強，現已基本形成以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》為核心的藥品監管法規體系，實現了依法治藥。

　　1950年，中央人民政府政務院頒布《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》，這是新中國第一個涉及藥品的規范性文件。

　　1963年，國務院頒布《關于藥政管理的若干規定》，這是新中國第一部綜合性的藥政管理法規。

　　1984年9月20日，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，這是我國第一次以法律形式對藥品研制、生產、經營和使用環節進行規范，明確了生產、銷售假劣藥品的法律責任，標志著我國藥品監管工作開始進入法制化軌道。

　　2000年1月，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》。這是我國第一部規范醫療器械生產、經營、使用和監督管理的法規，從此結束了醫療器械監管無法可依的歷史。

　　2001年2月28日，第九屆全國人大常委會第二十次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行了重要修訂。修訂的主要內容包括：統一國家藥品標準，取消藥品地方標準;加重了生產、銷售假劣藥品的法律責任;將藥品生產、經營質量管理規范作為法定要求予以明確。

　　2002年8月，國務院頒布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，條例依據修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》對藥品監督管理做了進一步具體規定。

　　截至目前，國務院共頒布了17部與藥品有關的行政法規。根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監管部門制定了29個規章。

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　　國家藥品標準體系全面建立

　　新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。

　　1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作已基本完成。

　　1978年，按照國務院批轉的《藥政管理條例》，規定藥品標準分為三類，即：藥典、衛生部標準和地方標準。

　　2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》取消了地方藥品標準，明確規定“藥品必須符合國家藥品標準”。“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”，從而使我國藥品標準工作進一步進入法制化、規范化、專業化軌道。

　　從2003年起，國家藥品監管部門啟動并持續推進“提高國家藥品標準行動計劃”，努力提升國家藥品標準的質量控制水平。2007年 4月，“提高國家藥品標準行動計劃”被納入《國家食品藥品安全“十一五”規劃》。

　　當前，我國已建立起以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，現有國家藥品標準1.5萬余個(包括中藥國家標準7014 個)。2010版《中華人民共和國藥典》擬收載藥品品種4615種，其中新增1358種。2010版藥典形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種，藥典的科技含量進一步增加，更注重藥品安全性控制。

　　藥品安全監管能力逐步增強

　　新中國成立60年特別是改革開放30年來，我國逐步建立起一整套嚴格的醫藥產品和醫藥企業市場準入機制，并實現了對藥品研發、生產、流通、使用的規范化管理和全過程監管，從而使藥品安全監管水平不斷提高。

　　為了從源頭上保障藥品質量安全，我國對醫藥產品和藥品研發、生產、經營單位實行嚴格的市場準入。

　　國家藥品監管部門相繼制定并大力推行涵蓋藥品研發、生產、經營、使用全過程的一系列質量管理規范，并采取有效措施，著力加強藥品全過程的質量監管。

　　在藥品研發環節，為提高藥物非臨床研究質量，我國在1999年頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》(簡稱藥品GLP)，并隨后啟動了對藥物非臨床研究機構的GLP檢查(2007年4月起改為GLP認證)。目前已有27家單位通過GLP認證。為保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性，我國于1999年頒布《藥品臨床試驗質量管理規范》(簡稱藥品GCP)，并從2004年3月1日起對藥物臨床試驗機構實施GCP資格認定。截至2007年底，全國已有178家臨床試驗機構通過GCP資格認定。

　　在藥品生產環節，1988年衛生部頒布我國第一部《藥品生產質量管理規范》(簡稱藥品GMP)。從1995年起，我國開始對藥品生產企業進行GMP認證。2004年7月1日，我國藥品制劑和原料藥全部實現了在符合GMP條件下生產，此后又繼續在醫用氧、藥包材和中藥飲片生產企業強制推行GMP認證并取得重要進展。通過大力推行藥品GMP認證，使廣大藥品生產企業的質量管理水平和生產條件發生了根本性變化，并有力地促進了醫藥行業產品結構調整和兼并重組。同時，我國還是世界上第一個由政府頒布和推行中藥材生產質量管理規范(簡稱藥品GAP)的國家。

　　在藥品流通環節，我國于2000年頒布了《藥品經營質量管理規范》(簡稱藥品GSP)，并逐步組織實施GSP認證。通過全面監督實施GSP，我國藥品經營企業的質量管理水平得到大幅度提升。同時，我國積極探索推行藥品分類管理制度，先后公布4610種非處方藥(含中成藥)，并穩步推行處方藥必須憑處方銷售制度，禁止處方藥在大眾媒介發布廣告。

　　近年來，我國藥品監管部門積極改進藥品抽驗機制，藥品檢驗機構相繼開發出一系列藥品快速檢測技術及檢驗設備，使藥品監管手段不斷創新，監管效率和水平大大提高。2004年，中國藥品生物制品檢定所成功地開發出世界首創的藥品檢測車。目前，全國已經有26個省(自治區、直轄市)配備了 346輛藥品檢測車。

　　我國重視對毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的監管。2007年10月1日，特殊藥品監控系統開通，實現了對全國麻醉藥品和第一類精神藥品流向的實時監控。2008年，國家食品藥品監督管理局開始逐步實施藥品“電子身份證”制度，首批《入網藥品目錄》中包含血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。

　　從20世紀80年代開始，我國逐步開展藥品不良反應監測工作。1999年，國家藥品不良反應監測中心成立。

　　目前，除國家藥品不良反應監測中心外，全國共有省級藥品不良反應監測中心34個，地市級藥品不良反應監測機構200余個，有些地方還建立了縣級藥品不良反應監測機構。截至2008年6月30日，監測網絡系統各級用戶(報告單位)已達25120個。

　　在加強藥品不良反應監測的基礎上，我國逐步加強了上市后藥品再評價工作。從2001年11月~2009年9月，國家藥品監管部門已發布23 期《藥品不良反應信息通報》。為了及時控制已上市銷售的存在安全隱患的藥品，2007年，我國開始建立和試行藥品召回制度。