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  • 發布時間:2022-05-10 15:43 原文鏈接: 菠蘿蛋白酶藥典標準

    主要活性成分

    本品系從菠蘿皮、莖、芯中提取制備的蛋白水解酶,按干燥品計算,每1mg的效價應不少于800單位。 

    性狀

    本品為淺黃色或淺棕黃色粉末。本品在水中大部分溶解,在甲醇、乙醚和氯仿中幾乎不溶。

    鑒別

    取本品約10mg,置大試管中,加水2ml混勻,加20%脫脂奶粉(取脫脂奶粉20g,加水80ml使溶解成乳液,用稀醋酸調節pH值至5.5,加水稀釋至100ml)10ml,置37℃水浴中,乳液應凝固。

    檢查

    1干燥失重

    取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過5.0%。

    2熾灼殘渣

    取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2015年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過5.0%。

    3砷鹽

    取本品1.0g,置坩堝中,加入硝酸鎂乙醇溶液(1→10)ml,點火燃燒后,緩緩加熱至灰化。放冷,殘渣加鹽酸5ml,水23ml,依法檢查(中國藥典20015年版二部附錄Ⅷ J ),應符合規定(0.0002%)。

    4 鐵鹽

    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡,放冷,加鹽酸2ml,水浴上蒸干后,加水溶解使成25ml,加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg,依法檢查(中國藥典20015年版二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。 

    5氰化物

    取本品5.0g,加酒石酸2g,水50ml,搖勻,依法檢查(中國藥典2015年版二部附錄Ⅷ F)應符合規定。

    效價測定

    對照品溶液的制備 取105℃干燥至恒重的酪氨酸適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含50μg的溶液。  

    含量測定

    精密量取供試品溶液1.0ml,置具塞試管(15mm×130mm)中,于(37±0.5)℃水浴預熱5分鐘,精密加入(37±0.5)℃預熱的底物溶液(取硅膠干燥器中干燥至恒重的酪蛋白0.6g,精密稱定,置燒杯中,加0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液80ml,水浴中加熱溶解,放冷,用1mol/L鹽酸調節pH值至7.0,轉移到100ml量瓶中,加水至刻度,臨用新配)5.0ml,立即振搖,置(37±0.5)℃水浴中準確反應10分鐘后,加三氯醋酸溶液(取三氯醋酸1.8g,無水醋酸鈉2.99g,冰醋酸液1.9ml,加水使溶解并稀釋至100ml)5.0ml,振搖,于(37±0.5)℃水浴中準確放置40分鐘,用干燥濾紙濾過,取續濾液,在2小時內,照分光光度法(中國藥典2015年版二部附錄Ⅳ A),以水為空白,在275nm的波長處測定吸收度A,再精密量取供試品溶液1.0ml,加上述三氯醋酸溶液5.0ml,振搖,精密加入底物溶液5.0ml,同法操作,測定吸收度A。


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