鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品5ml,加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml,振搖,靜置,分取乙醚層,揮發除去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解對照品溶液(1)取鹽酸萘甲唑啉對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液,量取5ml,加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml,振搖,靜置,分取乙醚層,揮發除去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。對照品溶液(2)取馬來酸氯苯那敏對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,量取5m1,加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml,振搖,靜置,分取乙醚層,揮發除去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。色譜條件采用硅膠G薄層板,以三氯甲烷甲醇丙酮-濃氨溶液(73:15:10:2)為展開劑測定法吸取上述三種溶液各101l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色結果判定供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液(1)與對照品溶液(2)的主斑點相同。(2)在鹽酸萘甲唑啉與馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致(3)取維生素B12含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在550m與361nm的波長處有最大吸收,550nm波長處的吸光度與361nm波長處的吸光度的比值應為0.29~0.32以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
pH值應為4.5~6.0(通則0631)滲透壓摩爾濃度照滲透壓摩爾濃度測定法(通則0632)測定,滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。 其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。