萘敏維滴眼液

處方

鹽酸萘甲唑啉馬來酸氯苯那敏維生素B12輔料適量注射用水適量制成

性狀

本品為粉紅色的澄明液體,具有特殊的氣味。

鑒別

(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品5ml,加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml,振搖,靜置,分取乙醚層,揮發除去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解對照品溶液(1)取鹽酸萘甲唑啉對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液,量取5ml,加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml,振搖,靜置,分取乙醚層,揮發除去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。對照品溶液(2)取馬來酸氯苯那敏對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,量取5m1,加氫氧化鈉試液3ml與乙醚3ml,振搖,靜置,分取乙醚層,揮發除去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.5ml溶解。色譜條件采用硅膠G薄層板,以三氯甲烷甲醇丙酮-濃氨溶液(73:15:10:2)為展開劑測定法吸取上述三種溶液各101l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色結果判定供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液(1)與對照品溶液(2)的主斑點相同。(2)在鹽酸萘甲唑啉與馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致(3)取維生素B12含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在550m與361nm的波長處有最大吸收,550nm波長處的吸光度與361nm波長處的吸光度的比值應為0.29~0.32以上(1)、(2)兩項可選做一項。

檢查

pH值應為4.5~6.0(通則0631)滲透壓摩爾濃度照滲透壓摩爾濃度測定法(通則0632)測定,滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。 其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。

含量測定

鹽酸萘甲唑啉與馬來酸氯苯那敏照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液(1)取鹽酸萘甲唑啉對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液(2)取馬來酸氯苯那敏對照品,精密稱定加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,精密量取5ml,置10m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以辛烷磺酸鈉溶液(取辛烷磺酸鈉2.16g與無水枸櫞酸3.8g,加水900ml使溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.0,用水稀釋至1000m1,搖勻)-乙腈(130:70)為流動相;檢測波長為280nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按萘甲唑啉峰計算不低于2500。萘甲唑啉峰與氯苯那敏峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取上述三種溶液,分別注人液相色譜儀記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。維生素B1照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液精密量取本品2m,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取維生素B2對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,在361nm的波長處分別測定吸光度,計算。

類別

眼科用藥。

規格

10ml

貯藏

密封保存。