蛋白質組學分析方法及應用指導原則標準草案的公示

國家藥典委員會發布關于蛋白質組學分析方法及應用指導原則標準草案的公示（第二次）。

　　我委擬增訂蛋白質組學分析方法及應用指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬增訂的蛋白質組學分析方法及應用指導原則（第二次）公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：徐昕怡、朱冉

　　 電話：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

蛋白質組學分析方法及應用指導原則第二次公示稿

修改說明

　　根據 2024 年 2 月蛋白質組學分析方法及應用指導原則第一次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，主要為：

　　一、適用范圍

　　1. 將文中“蛋白”修改為“蛋白質”。

　　二、蛋白質組學的分析策略

　　1. 將“通過質譜分析技術檢測到肽指紋圖譜進行多肽的鑒定和定量分析”修改為“通過質譜分析技術檢測肽段一級與二級譜圖進行多肽的鑒定和定量分析”。

　　2. 將文中“圖譜”修改為“譜圖”。

　　三、蛋白質組學分析方法

　　1.“2.1 質譜技術”增加其他質譜碎裂技術，修訂為：“蛋白質組樣品經過提取、分離富集或者進一步變性還原、酶切、多肽分離富集處理后，選擇適宜的分離系統導入離子源離子化，電離生成帶電荷離子，離子通過碰撞誘導解離（Collision induced dissociation, CID）、高能碰撞誘導解離 High energy collision dissociation, HCD）、電子活化解離（Electron activated dissociation，EAD）或其它適宜的解離技術進行碎片化，后在加速電場的作用下形成離子束進入質量分析器，通過質量分析器分離和過濾不同質核比的離子，過濾后的離子最終經檢測系統轉換為可測量的信號，從而得到質譜圖，以獲得蛋白質的相關信息”。

　　2. 將文中“質核比”修改為“質荷比”。

　　3. 將“數據庫檢索對肽段碎裂質譜譜圖和數據庫中的理論序列譜圖進行匹配，實現肽段鑒定”修改為“質譜數據文件的數據庫檢索對肽段碎裂質譜譜圖和數據庫中的蛋白質計算機模擬消化肽段碎裂模式進行匹配，以進行肽段鑒定”。

　　4. 將“肽譜圖匹配（peptide spectrum matching，PSM）”，“肽譜圖匹配

　　（peptide-spectrum matches，PSM）”，統一為“肽段譜圖匹配 (peptide-spectrum matches, PSMs)”。

　　5. 將“統計學分析（如 p 值）”修改為“統計學指標（如 p 值）”。

　　四、蛋白質組學分析的質量控制

　　1. 在表 1 中增加樣品處理中酶解漏切率、酶解位點特異性等 QC 評價指標及描述；增加色譜分析中峰寬和半峰寬等 QC 評價指標及描述；增加質譜分析中TIC 圖等 QC 指標及描述。

　　2. 調整儀器性能參數的描述順序。將“建議結合儀器的性能進行設置，例如可將兩個參數均設置為 20ppm，也可以將母離子質量誤差設置為 10ppm，子離子質量誤差設置為 0.02Da”修改為“建議結合儀器的性能設置質量誤差，如將母離子質量誤差設置為 10 ppm，子離子質量誤差設置為 0.02 Da，也可將兩個參數均設置為 20 ppm”。

　　3. 將“鑒定的蛋白質應具有至少 70%的覆蓋率，即被鑒定的多肽的氨基酸序列覆蓋蛋白質氨基酸序列的百分比，70%的蛋白覆蓋率可提高鑒定結果的可信度和全面性”修改為“蛋白質覆蓋率是指被鑒定的多肽的氨基酸序列覆蓋蛋白質氨基酸序列的百分比，70%及以上的蛋白質覆蓋率可提高鑒定結果的可信度和全面性”

蛋白質組學分析方法及應用指導原則公示稿（第二次）.pdf