美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴UCB近日在美國波士頓舉行的第98屆美國內分泌學會年會（ENDO 2016）上公布了骨質疏松癥新藥romosozumab III期STRUCTURE研究的詳細數據。該研究是一項多中心、國際、隨機、開放標簽、特立帕肽（teriparatide）對照III期研究，在絕經后骨質疏松癥女性患者中開展，評估了romosozumab相對于特立帕肽的安全性、耐受性及療效。研究中，共計436例先前接受過雙膦酸鹽治療的患者，分別過渡至接受皮下注射romosozumab（210mg，每月一次，n=218）或皮下注射特立帕肽（20微克，每日一次，n=218），直至第12個月。
數據顯示，romosozumab治療絕經后女性骨質疏松癥療效顯著優于特立帕肽，治療12個月后，通過雙能X線骨密度測定儀（DXA）測量的全髖關節骨密度（BMD）百分比變化方面，romosozumab治療組顯著高于特立帕肽治療組（+2.6% vs -0.6%，p＜0.0001），2個組平均差異為3.2%（p＜0.0001），達到了研究的主要終點。次要終點方面，romosozumab治療組在BMD和強度方面從基線實現了顯著更大的百分比增幅，平均差異范圍3.1%-4.6%（全部p值＜0.0001）。安全性方面，各治療組整體不良事件發生率總體平衡。
詳細數據如下表所示：
關于romosozumab：
romosozumab是一種全人源化單克隆抗體，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促進骨形成，并減少骨吸收，該藥是一種實驗性藥物，由安進與UCB聯合開發，尚未收獲任何監管批準。
骨硬化蛋白（sclerostin），又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。（
目前，romosozumab正處于大型全球III期臨床項目，調查降低骨折風險的潛力。該項目包括2個大型骨折臨床研究，在超過10000例絕經后骨質疏松癥患者中開展，調查romosozumab相對于安慰劑或活性對照藥物的療效、安全性及耐受性。III期STRUCTURE研究結果顯示，romosozumab（皮下注射，210mg，每月一次）治療絕經后骨質疏松癥女性患者，療效顯著優于禮來每日一次的骨質疏松癥藥物特立帕肽（teriparatid，皮下注射，20微克，每日一次）。
今年2月公布的III期FRAME研究結果顯示，romosozumab治療絕經后女性骨質疏松癥，療效顯著優于安進另一款已上市的骨質疏松癥藥物Prolia（denosumab，德尼單抗）。
今年3月公布的另一項關鍵性安慰劑對照III期BRIDGE研究結果顯示，romosozumab在骨質疏松癥男性患者群體中具有顯著療效。