了解儀器之間測定結果的可比性和可*性,保證實驗室內結果的一致性。
【適用儀器范圍】
血細胞分析儀。
【該SOP變動程序】
本標準操作程序的改動,可由任一使用本SOP的工作人員提出,并報經下述人員批準簽字:專業主管、質控主管、科主任。
【比對方法】
(一)比對測試環境、儀器、試劑和樣品的要求
室溫:20~25℃。
濕度:<80%。
試劑:所用稀釋劑、溶血劑和清潔劑都為儀器配套產品。
質控品:為儀器配套產品,并在使用效期內,同時無變質或污染
儀器:
1.參于比對的儀器內部各通道及測試室均經清潔劑處理30分鐘。
2.儀器的背景計數、重復性及攜帶污染率均符合要求,否則需請維修人員檢修。
3.評價過程中各儀器必須有質量控制保證,避免人為誤差和儀器誤差,以免影響比對的真實性。
樣品:
比對的樣品應包括低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限,分析濃度盡可能在報告的濃度范圍內均勻分布。比對的樣品盡可能在6小時內完成,每個樣品作雙份測定。
(二)操作步驟
方法一、按NCCLS文件EP9-A
1. 首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器,該儀器應使用配套的校準物定期校正,每天有質量控制系統監控,并參加室間質評活動, 各項目均在可接受性能范圍之內。其他儀器分別與該儀器比較。
2.每日隨機選取8份樣本(其中應包括高、中、低值),同時用各臺儀器按常規樣本測定的方法,測定其各項參數,每份樣本測定2次,樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續測定五天,共40份樣本。
3.記錄與統計
[1] 將每日結果記錄、分別統計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、絕對值、兩臺儀器測定的平均值。
[2] 制圖
a.散點圖:Y軸:確定儀器每樣本雙份測定的均值(Y);X軸:對比儀器每樣本雙份測定的均值(X)。
b. 散點圖:Y軸:確定儀器每次測定的值(Yij);X軸:對比儀器每樣本雙份測定的均值(X)。
c.偏差圖:Y軸:每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差(Yi-Xi);X軸:對比儀器每樣本雙份測定的均值(x),以直線X=0作為水平中線。
d. Y軸:每個樣本兩臺儀器每次測定的差(Yij-Xij);X軸:對比儀器每樣本雙份測定的均值(x),以直線X=0作為水平中線。
4.目測線性關系
5.檢查方法間的離群點
a. 絕對值允許誤差范圍
b. 相對值允許誤差范圍
6.檢查X測定范圍是否足夠寬
7.線性回歸:斜率b,y軸截距a的計算。
8.計算預計偏差及其可信范圍。
c. 殘量和標準誤的計算;
d. 計算給定的醫學決定水平;
(三)計算與核對標準
1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。
2.目測線性關系:觀察兩臺儀器間的線性關系。
3.檢查方法間的離群點可接受限為:4*E即:4*兩臺儀器間平均絕對差。
4.檢查X測定范圍是否足夠寬的依據是以計算相關系數r,要求 r≥0.975或r2≥0.95.
5.線性回歸是用統計學的方法評價回歸圖的相關性。
6.可接受偏差大于預其偏差可信范圍的上限,有97.5%的可能性,預期偏差小于可接受偏差,說明比對的儀器測定的結果在可接受范圍。反之為不可接受。
方法二、簡易比對方法
1. 首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器,該儀器使用配套的校準物定期校正,,每天有質量控制系統監控,并參加室間質評活動, 各項目均在可接受性能范圍之內。其他儀器分別與該儀器比較。
2.選擇高、中、低濃度三份樣本同時用各臺儀器按常規樣本測定的方法,測定其各項參數,每份樣本測定2次,求其均值。
3.計算與核對標準
[1] 計算:按PT計算方法計算偏倚。
PT計算公式:(確定儀器測定值-比對儀器測定值)/確定儀器測定值×100
[2] 標準: WBC 8-10%
RBC 3-4%
HBG 3-4%
HCT 3-4%
MCV 4-5%
MCH 4-5%
MCHC 4-5%
PLT 10-15%
PCV 4-5%
【評價結果】
1.用新鮮樣本比對按NCCLS文件EP9-A 方法,以眾多的數據客觀全面分析比對方法的精密度、干擾、偏差、有效性、臨床要求等。而簡易比對方法僅是粗略的比對方法。前者方 法每半年一次,后者方法每月至少一次。
2.如不符合要求應檢查原因,重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新比對。
3.儀器故障檢修后也要重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新比對。
4. 書寫和保存評價報告,交科室存檔。