pH值應為5.0~7.0(通則0631)。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2pg的溶液。
靈敏度溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中約含0.21g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見西咪替丁有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%),小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素量應小于0.50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)