1、含量均勻度
取本品1片,置200mL量瓶中(5mg規格用100ml量瓶), 加0.01mol/L鹽酸溶液適量。振搖30分鐘后,加甲醇40mL(5mg規格加甲醇20mL), 振搖45分鐘,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,
精密量取續濾液25mL,置50mL量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取一水西沙必利對照品適量,精密稱定,加甲醇制成。
每1mL中含0.52mg的溶液,作為貯備液,精密量取5mL,置100mL量瓶中,加甲醇5mL,再加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,取供試品溶液和對照品溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A),在308nm 的波長處分別測定吸收度,計算,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。
2、溶出度
取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C 第二法),以氯化鈉溶液(取氯化鈉20g,置1000mL量瓶中,加水適量和鹽酸7.0mL使溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,即得)800mL為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,棄去初濾液,取續濾液作為供試品溶液,另精密量取含量均勻度項下的貯備液2mL,置100mL量瓶中,加上述氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A),在274nm的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標示量的75%,應符合規定。
3、其他
應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。