西藏首家臨床基因擴增檢測實驗室通過國家技術驗收

　　昨日,記者從自治區人民醫院了解到,在中組部醫療人才“組團式”援藏專家的幫助下,該院檢驗科臨床基因擴增檢測實驗室順利通過國家衛計委臨檢中心技術驗收,本月21日,國家衛計委臨檢中心主任陳文祥教授將親自為實驗室頒發技術驗收合格證書。這是西藏首家通過國家驗收的臨床基因擴增檢測實驗室。目前,該實驗室已能開展乙肝病毒DNA檢測、人乳頭瘤病毒DNA檢測,將根據臨床需要進一步要開展其他檢測。

　　對照技術驗收要求

　　提前逐條進行自我核查

　　隨著精準醫學和個體化醫療的發展,臨床基因擴增檢測技術（PCR實驗）已成為臨床檢驗領域最熱門的技術。該技術對于實驗室的技術能力及管理要求極高,臨床風險也較高,早在2002年,我國就頒布了《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》,并于2010年進行修訂,規定,臨床機構基因擴增實驗室必須經過技術驗收,合法開展相關檢測業務。

　　北京協和醫院檢驗科副主任、“組團式”援藏專家邱玲教授介紹,2010年,西藏自治區人民醫院就已經開展相關檢測,并籌備基因擴增檢測實驗室驗收相關工作。為保證醫療安全,合法開展相關檢測業務,2015年10月,在中組部醫療人才“組團式”援藏專家的積極推進和指導下,該院檢驗科臨床基因擴增檢測實驗室向國家衛計委臨檢中心正式遞交驗收申請,并對照技術驗收的38條要求逐條進行自我核查,補充了大量性能驗證實驗、對設備進行校準、進一步完善了人員技術檔案等。

　　現場技術驗收

　　實驗室達到內地同等水平

　　據了解,日前,由國家衛計委臨檢中心主任陳文祥教授和重慶市臨檢中心主任廖璞教授組成的基因擴增檢測實驗室技術驗收組對該實驗室進行了現場驗收。通過現場查看實驗室布局、環境,核查各類文件及試驗記錄,審核現場操作過程及現場試驗結果等,驗收組一致認為,自治區人民醫院基因擴增技術實驗室已經達到了內地實驗室同等水平,并在設備校準、性能驗證等方面表現優異。最終,驗收組確認實驗室的各項管理要素及技術能力,宣布自治區人民醫院檢驗科基因擴增技術實驗室順 利通過現場技術驗收。據國家衛計委臨檢中心獲悉,目前專家組已經對整改條款進行確認,正式宣布該實驗室通過技術驗收,并將于本月21日,由衛計委臨檢中心 主任陳文祥教授親自頒發技術驗收合格證書。

　　據介紹,該實驗室填補了我區該項領域的空白,對我區合法開展基因擴增檢測業務,開展精準醫學、個體化醫學工作作出了積極貢獻。邱玲透露,西藏自治區直屬的臨床檢驗中心也已正式獲批成立,并掛靠自治區人民醫院管理。

　　根據臨床需要

　　將進一步擴大檢測范圍

　　自治區人民醫院檢驗科副主任劉治娟介紹,此前,該實驗室已開展過乙肝病毒DNA檢測、人乳頭瘤病毒DNA檢測（16型、18型）等檢測工作,一周檢測標本 70—80個。下一步,該實驗室將根據臨床需要擴大檢測范圍,進一步拓展基因擴增檢測技術,并增加檢測量,合法開展更多臨床項目,為傳染性疾病、腫瘤及慢性病等疾病進行診療服務,如開展丙肝病毒RNA定量檢測、沙眼衣原體DNA檢測、結核桿菌基因檢測等。

　　相對傳統檢測方法,PCR檢測更快速、更敏感也更精確。劉治娟舉例,同樣是結核病,如果采用病原學檢測,僅結核桿菌培養就需要14天,而采用特定的基因擴增檢測技術進行結核桿菌基因檢測,一般只需要2小時的時間。

　　PCR檢測如此快速,在進行乙肝病毒檢測時,是否還需要進行乙肝兩對半檢查呢？對此,劉治娟解釋,乙肝五項檢查的意義在于：檢查是否感染乙肝及感染的具體情況,區分大三陽、小三陽,是用來判定是否感染乙肝或粗略估計病毒復制水平的初步檢查,側重于病情的診斷。而乙肝病毒PCR定量檢測則為檢測診斷提供了新手段,通過此項檢測,可以指導選擇對癥藥品,有效避免耐藥和盲目用藥；同時,可直接正確地測定體內病毒數目,有助于療效的判定；還可以有效正確檢測出乙肝 病毒是否變異,有助及時調整治療方案,側重于治療效果的檢驗。兩項檢查都是臨床乙肝檢查中不可或缺的檢查項目,各有各的檢查意義,應該區別對待,正確使用。