解鎖臨床質譜潛力：20242029年行業增速揭秘

　　臨床質譜一直是精準診斷技術的重要組成，占據著重要地位，根據美國新發布的第17版全球IVD行業報告，2024年全球臨床質譜行業的市場規模為9.3億美元，到2029年將達到14.35億美元。2024年-2029年，臨床質譜市場預計將以年均9%的速度增長，成為IVD領域僅次于核酸檢測的快速增長細分市場。

　　過去幾年，近百億資金注入臨床質譜賽道，LC-MS、核酸質譜、質譜自動化、蛋白質組學等細分賽道以前所未有的速度向前發展。2023年，羅氏宣布進軍臨床質譜賽道，認為這是一個擁有29億瑞士法郎的潛在市場，這一舉動吸引了大量投資者和企業關注臨床質譜領域，為行業注入了強大動力。

　　雖然大家一直期待質譜技術在臨床檢驗中大展拳腳，但臨床質譜目前的發展還沒有達到預期，其臨床應用仍舊受到標準和規范、樣本前處理、全自動化、成本、速度、收費等諸多因素的限制。

　　基于此，蛋殼研究院對臨床質譜目前發展的整體情況進行了調研，撰寫了《2024臨床質譜行業研究報告》，試圖還原最真實的臨床質譜進展。

　　核心觀點：

　　中國臨床質譜行業已經邁上了發展快車道，質譜多組學、國產質譜儀和自動化質譜進展明顯。2023年，神經酰胺質譜檢測、核酸質譜等新品陸續獲批，質譜多組學有望在臨床明確應用。同時，多款國產LC-MS儀器獲得NMPA批準，國產質譜儀市占率穩定提升。此外，質譜自動化取得重大突破，自動化樣本前處理系統在國內首獲二類證，國內廠商也已正式推出全自動質譜一體機。

　　維生素檢測是發展最成熟的臨床質譜項目之一，激素類項目最受臨床期待。蛋殼研究院對醫院檢驗科開展質譜項目的情況進行了調研，根據調研，質譜技術已經受到廣泛認可，政策驅動下各地醫院正在積極建設質譜實驗室。目前維生素檢測是醫院開展最廣泛的臨床質譜項目，在新項目開展方面，激素類項目最受期待。質譜技術在臨床落地的兩大關鍵要素依次是效益和合規，短期內檢驗科更希望質譜降低成本、完善收費、加速合規，同時探索更多高附加值項目。

　　院內解決自動化、國產化、現場即時檢測痛點，院外擴充業務版圖，滿足新藥研發、科研服務需求，是中國臨床質譜的“下一程”。針對質譜技術在院內應用的痛點，企業現階段需要從儀器國產化、檢測全流程自動化、多組學創新項目、POCT化等角度入手，打通院內痛點。同時，院外市場對質譜檢測服務的需求正在爆發，臨床質譜企業可從院內向院外延伸，拓展質譜應用邊界。

　　以下為報告節選內容：

數說2023年行業變化：臨床質譜進入穩步發展期

　　在國際環境變化等不確定因素的影響下，各行各業都在接受系統性的變革。2023年，臨床質譜也經歷了一系列變化，資本市場由熱轉冷，行業整體更趨于冷靜、理性、成熟，企業紛紛專注提升技術內核，聚焦商業化實際落地，在注冊、產品研發、業務創新上取得了多個亮眼進展，頭部企業的成長進一步加快。

　　■ 注冊證爆發，神經酰胺檢測、核酸質譜等新品首次獲批

　　截至2024年7月31日，除開質控品、校準品，一共有228款國產臨床質譜產品獲得NMPA批準。

　　當前正處于臨床質譜注冊證爆發期，相關審評審批體系日漸趨于成熟。2021年-2023年，臨床質譜注冊證通過量較前幾年顯著上升。2021年累計有47款國產臨床質譜產品獲批，2022年有59款，2023年有49款，2024年1月-7月31日有25款。

歷年國產臨床質譜產品獲批情況

　　獲批的試劑類型方面，截至2024年7月31日，維生素檢測有51款試劑獲批，藥物濃度監測有46款試劑獲批，慢病類和激素類有45款試劑獲批。

獲得NMPA批準的國產臨床質譜試劑類型

　　近五年獲批的國產臨床質譜儀器一直保持增長，尚未出現增速放緩的跡象，2020年-2023年分別為10款、12款、13款、16款。獲批的儀器中，以LC-MS儀器為主，共有33款國產LC-MS設備獲批。其次是國產MALDI-TOF MS設備，共有25款獲批，被批準用于微生物檢測、核酸檢測和多肽檢測。

獲得NMPA批準的臨床質譜儀器類型

　　■ 一級市場宏觀遇冷，組學、國產小型質譜儀受關注

　　2023年全年，中國臨床質譜賽道共完成了14筆融資，融資總金額為5.1億人民幣，融資事件數和融資金額較2022年和2021年有下降，大額融資收縮，與全球醫療健康投融資風向一致。

臨床質譜歷年融資事件數和金額變化

　　2024年已完成9筆融資，以小型質譜儀、組學企業為主。2024年1月-7月31日，臨床質譜賽道共完成了9筆融資，其中3家為小型質譜儀企業，分別是清譜科技、至秦儀器、華儀寧創，3家為多組學企業。

　　近幾年，投資人對臨床質譜賽道的投資側重點變化較為明顯。在早期，資本主要側重于投資小分子檢測應用和微生物質譜。2021年-2022年，臨床質譜投融資井噴，合規進展快的企業受到了資本重點關注，同時資本投資也更加多元化，常規應用、創新組學應用、國產質譜儀、小型質譜儀、自動化質譜、呼氣質譜、流式質譜等都在投資范圍內。2023年至今，資本投資則更加審慎，對多組學、小型質譜儀等新興技術方向的關注相對多一些。

臨床質譜投資熱點變遷

臨床調研：維生素檢測開展多，效益是影響質譜項目開展的主導因素

　　質譜技術在臨床的應用正日漸深入，2023年《縣級綜合醫院設備配置標準》發布，提出“規模在800-999床和1000-1500 床規模的縣級綜合醫院的檢驗科來說，標準推薦配置1臺質譜儀”，國內迎來了質譜實驗室建設熱潮，各地醫院均在積極建設質譜實驗室。

多條政策、共識、標準推動醫院加快建設質譜實驗室

　　目前，質譜技術在臨床應用的現狀如何？影響質譜技術在臨床落地的因素有哪些？在質譜實驗室建設熱潮下，蛋殼研究院調研了37家三級醫院（因調研數量和覆蓋區域有限，可能會出現樣本分析結果與部分醫院實際情況有所偏差）。

　　調研顯示，醫院均將質譜作為檢驗科進行技術升級的首選方向，但現在醫院質譜實驗室規模不大，人員缺乏專業質譜經驗，周轉時間長是普遍現象。

接受調研醫院的質譜實驗室整體情況

　　《醫療機構臨床質譜實驗室建設共識》指出，建議質譜實驗室總面積不低于50㎡，接受調研的醫院質譜實驗室97.2%為改造，75.7%的醫院質譜實驗室的占地面積在50㎡以下，24.3%占地面積超過50㎡，大致分為標本制備區、儀器區和結果分析區。

　　人員配置上，質譜實驗室團隊在3-5人的占62.2%，8.1%的質譜實驗室團隊在2人及以下，超過5人的占比為29.7%。可以看出目前醫院質譜實驗室團隊規模小，且多數人還需要兼職負責其他檢驗工作。

　　檢驗人員普遍缺乏質譜領域專業知識和實踐經驗。根據《醫療機構臨床質譜實驗室建設共識》，負責人需具有2年以上質譜實驗室工作經驗，但接受調研的醫院中，94.6%的質譜實驗室人員不具備質譜相關的教育背景和實踐經驗，主要是通過接受廠商培訓、學術會議、組織人員前往其他醫院學習三個途徑學習質譜知識。

　　目前醫院的臨床質譜樣本周轉時間遠遠長于生化免疫等普檢項目。86.5%的醫院表示假設能夠在收到樣本后當天上機，則次日能出具報告。但很多檢驗人員除負責質譜檢測外，時常還需要處理其他工作，導致收到質譜樣本不能及時上機檢測，這時就需要3-5日才能出具報告。此外，還有的醫院現階段質譜樣本量不多，需要湊樣，一周集中進行2-4次質譜檢測。

　　由此可見，質譜樣本周轉時間較長不僅是受質譜繁瑣的前處理和樣本分析流程影響，人手不足、樣本量不多需湊樣也是重要的因素。

　　現階段醫院質譜樣本量較小。根據調研，56.8%的醫院質譜實驗室平均每日的樣本量在10-20例，24.3%的醫院平均每日樣本量在20-30例，8.1%的醫院平均每日樣本量不超過10例，10.8%的醫院平均每日樣本量超過30例。

　　■ LC-MS的復雜性為臨床大規模應用帶來難度

　　近三年，LC-MS在臨床落地的速度顯著加快。接受調研的醫院中，58.1%的醫院是在2022年之后引進LC-MS技術，29.0%是2019年-2022年期間引進，僅有12.9%的醫院引進LC-MS技術的時間是在2019年之前。

　　質譜儀器配置方面，有30家醫院只配置了1臺LC-MS儀器，目前醫院配備的LC-MS儀器以進口為主，包括沃特世、SCIEX等；檢測試劑和質控品以國產試劑為主，對國產試劑品牌有較高接受度，維生素檢測、激素檢測、藥物濃度監測都是國產試劑，來源于英盛生物、凱萊譜等廠家，新生兒篩查試劑來自于Revvity、豐華生物、英盛生物等。

受樣本量限制，質譜自動化前處理系統配置率極低。高度自動化、流水線是臨床檢驗大勢所趨，目前雖然多個廠商已經推出了質譜自動化產品，但在臨床檢驗中，質譜自動化產品的配置率極低。根據調研，96.8%的醫院沒有配置自動化系統，絕大部分原因在于質譜臨床應用處于早期，醫院的質譜儀開展的項目不多，每日的樣本量只有幾十例，依靠手工操作足矣，暫時沒有配置自動化系統的必要。

　　但醫院也明確表示通過質譜自動化縮短樣本周轉時間，提高準確率是確定需求，當每日的樣本量達到一、兩百例時，醫院會考慮配置質譜自動化前處理系統。

接受調研醫院對質譜自動化產品的態度

　　■ 維生素檢測最火，激素項目被看好

　　調研顯示，醫院目前基于LC-MS技術平臺開展的質譜項目有維生素檢測、藥物濃度監測、新生兒篩查、激素檢測。

　　維生素檢測是目前臨床最火的LC-MS檢測項目。接受調研的醫院中，100%開展了維生素檢測項目。其中脂溶性維生素開展的醫院相對較多，維生素D2、D3檢測項目開展的比例為100%，也有開展維生素A、E、K檢測，水溶性維生素（B族維生素和維生素C）開展的醫院相對少一些。可以看出，醫院維生素檢測項目的開展已經相當全面，可檢測的維生素種類十分豐富。

　　維生素檢測使用科室范圍也很廣，目前對維生素檢測需求量大的臨床科室主要是兒科、營養科、內分泌科。

　　價格方面，維生素D2、D3項目的收費價格一般在150元左右，不超過200元，包含了3個標志物的維生素檢測項目收費在250-300元之間，包含5-7個標志物的維生素項目價格在400-550元。

　　激素檢測項目方面，多家醫院已經開展類固醇激素檢測，目前需求集中在婦科、內分泌科。并且，在談及LC-MS新項目開展時，67.7%的醫院都表示看好激素類項目，尤其是類固醇激素。

　　現在，質譜廠商可檢測的激素種類已經超過30種，隨著質譜激素檢測項目在物價收費上逐漸完善，未來質譜技術會在激素檢測上展現出強大的應用優勢。但醫院也談到激素在體內含量低，對靈敏度要求高，項目的操作難度和對人員的要求遠大于維生素檢測和藥物濃度監測，對醫院來說有一定挑戰。

　　■ 影響LC-MS臨床需求釋放的動力和阻力分析

　　根據調研信息看，醫院開展質譜檢測的動力因素非常統一，經濟效益是醫院開展臨床質譜項目最看重的因素，其次是收費標準、臨床需求、合規產品。

醫院開展質譜項目的動力

　　醫院開展LC-MS項目的阻力因素較多，起決定因素的是經濟效益。效益主要由樣本量決定，醫院坦言：“質譜技術的用途廣泛，現在很多科室都表現出了需求，但很多項目的潛在樣本量不夠充足。”

醫院開展質譜項目的阻力

　　總的來看，LC-MS技術精準、多指標檢測的特點在臨床具有獨特優勢，臨床對質譜檢測有實際需求，前景可觀。目前LC-MS在臨床應用還處于極早期階段，開展的項目集中在維生素檢測、精神類藥物濃度監測、類固醇激素檢測和新生兒篩查，開展的項目類型存在較大的局限性。經濟效益始終是決定臨床質譜項目開展的核心因素，接下來，質譜在臨床的大規模落地勢必要解決高成本、標準化、自動化、收費等瓶頸，這是企業、監管層未來需要著力解決的問題。醫院對于開展質譜檢測有很高的熱情，所有醫院均表示期待在收費、合規、國產化等問題解決后，采購更多質譜儀，開展更多類型的質譜項目。

自動化、國產化、小型化，多向發力打通院內痛點

　　我們將目光從臨床轉移到產業端，能注意到國內的臨床質譜企業已經在針對自動化、國產化、標準化等臨床問題進行相應的布局，在自動化、國產化、平臺化、特檢項目上取得了突破。

　　■ 自動化前處理系統盛行，全自動一體機是終極方案

　　2023年發布的《液相色譜‐串聯質譜法臨床樣品前處理專家共識》中指出，檢測項目搭配全自動樣本前處理系統，將極大地提高樣本前處理的自動化水平。自動化樣本前處理設備的使用，可以顯著降低手工操作的誤差、提升分析精密度，還可以降低技術人員勞動強度，提升整體檢測效率。臨床實驗室可根據檢測項目的前處理需求、樣本量和經濟成本等因素選擇合適的前處理設備，配備自動化前處理設備，以方便樣品的前處理。

　　質譜前處理方法有很多種，磁珠法是最具全自動化可能的前處理方法。磁珠法的一大特性是操作簡單，無需氮吹濃縮等復雜工序，基于磁珠法開發的質譜自動化儀器更小，結構更簡單，可以實現全自動化。故此，磁珠法的出現，大大推動了臨床質譜前處理的自動化進程。此外，磁珠法在檢測重復性、回收率、效率上的表現也非常優異。不過，作為新近發展起來的質譜自動化技術，磁珠法也存在一些待完善的地方，比如還沒有相關的試劑獲得二類證，原料工藝穩定性需提升、缺乏海外的成功經驗等，接下來，需要對磁珠法進行大量的驗證、優化工作。

　　按照自動化水平的不同，可以將質譜自動化產品分為半自動化、離線全自動、在線全自動。

質譜自動化產品分類

　　半自動化產品以移液工作站為代表，將前處理流程中的移液、分杯、加試劑等部分環節實現了自動化，一些難整合的模塊還是需要手動操作，能夠兼容的方法學一般也較少；離線自動化，即自動化樣本前處理系統，實現了從“樣本管進”到“上質譜儀”前的全程自動化，操作人員只需要在樣本處理完之后將樣本轉移到質譜儀上；在線全自動，即全自動質譜一體機，實現了“樣本進，結果出”，全程無人值守，在線全自動是質譜自動化終極方案，但價格昂貴，短期內無法廣泛落地，需大量的樣本支撐，適合大型三甲醫院使用。

　　在線全自動是公認的臨床質譜發展趨勢，但在此前，行業內的全自動質譜一體機要么可檢測項目有限，要么自動化程度有限，給業內留下了其可開展項目數和自動化程度不能兼顧的刻板印象。

　　隨著羅氏和華大吉比愛各自披露了其全自動質譜一體機的最新情況，這一刻板印象得到了扭轉。根據兩家企業目前透露的信息判斷，蛋殼研究院認為，兩家企業的一體機可開展項目數量較多，且都采取了自動化程度更高的磁珠法，技術可行性較強，有望加速推動質譜一體機在臨床應用。

　　全自動質譜一體機參與者稀少的主要原因之一來自于極高的技術壁壘，其技術壁壘體現在多個層面，包括前處理與質譜儀的對接、體積控制、隨到隨檢功能的實現問題。首先是前處理模塊與液相色譜模塊如何對接，需要企業對LC-MS儀器和進樣接口有深入的了解，對儀器進行再開發，但很多臨床質譜企業的LC-MS儀器是OEM形式，企業本身就缺乏相應的技術儲備。其次是體積，前處理模塊不能太大，否則與LC-MS連接之后會導致體積過于龐大；再次，全自動質譜一體機需實現樣本隨到隨檢，如果使用批處理的前處理系統，前處理速度和檢測速度必然不匹配。

　　目前，國內的質譜自動化產品眾多，離線自動化是主流產品形式，大部分是采用萃取、沉淀等傳統前處理方法，相關的技術和供應鏈都已經成熟，振蕩、孵育、移液、離心、氮吹、正/負壓、磁吸等模塊都發展完備。但據臨床反饋，自動化產品雖多，但難以精準判斷產品能否真正幫助質譜技術更方便、高效、可及。

　　蛋殼研究院認為，可以從自動化程度、速度、開展項目數、故障率、綜合成本五個維度判斷。

　　自動化程度：生化、免疫檢測的自動化程度極高，實現了全程無人值守，因此檢驗科對臨床質譜的自動化程度自然也有高要求。

　　速度：臨床對高時效的追求永無止境，質譜自動化產品需要盡可能提高處理速度。需要注意的是，效率的提升光靠自動化前處理一個板塊不夠，前處理速度再快，如果質譜儀的通量和速度不夠，整體的檢測效率也無法得到提高。因此，質譜自動化水平的提升需要前處理自動化、質譜儀、試劑、軟件等多方面的能力整合。

　　可開展項目數：質譜自動化產品能夠兼容的前處理方法越多，可開展的項目也就越豐富。

　　故障率：故障率高度影響臨床使用體驗，必須重視故障率。

　　綜合成本：綜合成本受成本、可開展項目數、速度、故障率等因素影響。此外，相較固相萃取、液液萃取等方法學，基于磁珠法的自動化儀器更簡單，降成本空間更大。

　　可以看出，國內的質譜自動化前處理產品已經十分豐富，全自動質譜一體機也在快速發展中。但現在醫院的質譜樣本量均不多，醫院對自動化產品的需求沒有爆發。自動化不是質譜大規模臨床應用的唯一條件，在布局自動化產品的同時，企業更需要形成完整的產品體系，豐富產品品類，提高檢測穩定性，加強市場教育。隨著臨床質譜的價值逐漸顯露，樣本量不斷提升，臨床對質譜自動化的需求才會涌現。

　　■ 創新應用布局：加速重大疾病早期篩查與診斷商業化

　　質譜技術的一大特色是可檢測項目多，覆蓋多個應用場景。在維生素檢測、新生兒篩查、激素檢測等常規應用之外，還有一部分臨床質譜企業正在推動神經酰胺檢測、AD早期診斷等創新應用的商業化。

　　常規應用考驗的是成本和規模效應，創新應用現在則主要依靠技術優勢及與大型頭部醫院的深度合作，目前質譜創新應用布局者較少，競爭不激烈，毛利比較高，可以有效提升臨床質譜的發展空間，同時企業也通過為臨床提供差異化產品服務形成差異化競爭優勢。

　　近年來，包括蛋白質組學、代謝組學、脂質組學在內的多組學研究極大拓展了質譜在臨床檢驗中的應用范圍。海外，Quest Diagnostics已經推出了多項基于LC-MS的創新應用。

　　根據蛋殼研究院統計，國內基于代謝組學布局的創新應用數量更多，集中在心血管疾病風險預測和癌癥篩查方向，基于蛋白組學的創新應用有IGF-1檢測，可以看出新興的蛋白質組學生物標志物轉化到臨床診斷應用的速度非常慢。

　　在應用開發思路上，目前企業的普遍思路是：首先充分了解疾病診斷的現有金標準和常用診斷標準技術，找到現有技術的痛點和空白；其次了解項目對應的市場規模；再次找到質譜技術的獨特應用點，有利于創新應用更快商業化落地。

　　根據“尋找痛點-了解市場規模-發揮質譜獨特優勢”這一思路，國內臨床質譜企業布局的創新應用中，代謝組學方向值得關注的有神經酰胺CERT檢測、慢加急性肝衰竭（ACLF）早期診斷預測，蛋白方向值得關注的有阿爾茨海默病（AD）早期檢測、胰島素樣生長因子-1（IGF-1）檢測。

　　其中，國內基于質譜法提供神經酰胺CERT檢測服務的醫學檢驗實驗室大概有10家，檢測標志物均是神經酰胺 (16:0)、神經酰胺（18:0）、神經酰胺（24:0）和神經酰胺（24:1），目前企業間的主要競爭要素在于專利布局和商業化進展。

神經酰胺檢測方法及其優缺點

　　LC-MS技術已經開始應用于IGF-1精準定量檢測。相比免疫法，LC-MS靈敏度更高、特異性更強、檢測一致性更好、可檢測IGF-1序列多態性信息，實現了IGF-1的精準定量檢測。

IGF-1檢測方法對比

　　此外，AD檢測技術主要是三個技術流派，化學發光、質譜，以及單分子免疫。傳統的化學發光方法受限于靈敏度難以有效定量檢測，質譜和單分子免疫具有更高的精度和靈敏度，被寄予了厚望，也有研究顯示，基于質譜的血漿檢測方法在檢測AD患者腦Aβ病理方面較免疫法更好。

各類AD診斷手段對比

　　總的來看，臨床質譜市場有眾多創新應用在醞釀中，比如代謝組學有望在腫瘤篩查和心血管疾病早期篩查中普及，蛋白質組學也還存在大量的臨床轉化機會，有眾多新興標志物等待挖掘，目前很多都是基于已知的檢測項目再開發，比如IGF-1、甲狀腺球蛋白、胰島素，未來可以期待更多蛋白質組新興標志物在臨床應用，質譜也將在臨床擁有更廣闊的發展前景。

　　■ 國產POCT質譜進展國際領先，臨床應用正在加快

　　根據臨床調研結果，醫院對質譜技術“成本高昂、操作繁瑣、目前可開展項目少”的痛點感受頗深。除了加快臨床質譜自動化、國產化進程外，蛋殼研究院也注意到，有企業另辟蹊徑，選擇布局POCT質譜儀。通過POCT質譜儀輕巧便攜、環境適應性強、操作簡便、智能化等優點，解決質譜技術部署困難、操作維護專業復雜、智能化程度低的問題，推動專業質譜技術從實驗室走向現場快速檢測場景。

POCT質譜儀與大型質譜儀差異對比

　　POCT質譜兼具質譜的高性能和POCT產品的簡便性、時效性，可在基層市場廣泛應用。相較其余POCT技術，POCT質譜的優勢在于不僅保留了質譜原本的高靈敏度、高準確性、定量特點，而且讓整機變得更加便攜，具備可及性，實現化學物質在現場的快速檢測和分析，可以由非專業人員在實驗室外進行操作，能夠應用于多個POCT場景，取代一些現在方法學有缺陷的POCT項目，同時開發更多創新項目。

　　臨床即時檢驗是小型質譜儀的重要應用方向，但并非所有小型質譜儀都能夠應用于POCT檢測。目前，行業內存在多個相似的概念，存在將“小型質譜”和“POCT質譜”兩個不同的概念混淆的情況，有必要對“POCT質譜”概念進行準確的定義。

　　小型質譜儀在兼具極高質譜性能的同時，能否用于POCT場景，主要有三個判斷標準：首先，POCT質譜儀需要有優越的環境適應性，可適應不同的溫度、濕度、氣壓、場景、供電等，能夠隨時隨地使用；其次不需要外圍設備的輔助，傳統質譜儀需要配備外置真空維持系統、壓縮氣瓶等，樣品在上機檢測前也需要一系列的前處理設備，耗時耗力，很大程度上限制了質譜儀POCT化；再次，對操作人員的要求低，非專業人士也可以在現場順暢地完成檢測和數據處理，儀器維護也非常方便。

用于POCT檢驗的質譜儀需滿足多個嚴苛的要求

　　可以將市面上的小型質譜儀大致分為三類：一類是體積小，但需要外接氣相色譜或液相色譜，以及氣體發生器、真空泵；另一類是不需要外接氣相色譜或液相色譜，但需要接氣體發生器和真空泵；還有一類是不需要接任何外圍設備，對環境和操作人員也幾乎無要求，這類儀器即為POCT質譜儀。目前，行業內小型質譜儀雖然較多，但能滿足POCT檢測需求的小型質譜儀仍是稀缺產品。

　　簡單來說，小型化只是POCT質譜儀的第一步，關鍵是要能夠對復雜樣本進行簡單、直接、快速的精確分析，具備現場快速分析的能力，這主要面臨兩大壁壘，一是如何快速、便捷、高效地處理復雜樣品，實驗室中可用的色譜、離心等預處理手段在現場不能使用，二是小型化的同時如何保證足夠的性能，通常在小型化過程中會造成分析性能的下降。綜合看，“原位電離技術+ DAPI+離子阱”是實現質譜POCT檢測的理想技術路徑，可以很好地解決這兩大核心壁壘。

　　目前，中國已經開發出了大量小型質譜儀用于環境監測、公共安全、航空航天、醫療等領域。其中，在醫療領域，已經商業化的小型質譜儀，大部分是用于揮發性有機化合物（VOC）檢測，比如Owlstone Medical，在2024年完成了蓋茨基金會投資的650萬美元融資，以及NanoScent等，而專注于非揮發性有機化合物檢測的企業相對較少。

　　但醫療場景內，非揮發性有機化合物的檢測需求遠遠大于VOC。從醫療應用空間來看，VOC檢測的應用場景并不如非揮發性有機化合物檢測豐富。醫療領域內，大部分檢驗項目如氨基酸、有機酸、激素、維生素、藥物、毒物等都是非揮發性有機化合物。

　　在技術難度上，VOC檢測和非揮發性有機化合物檢測也存在著不小的差距。基于質譜的VOC檢測有多年發展歷史，核心技術EI離子源、分析流程和數據庫都已經成熟，而非揮發性化合物檢測對質譜儀的靈敏度要求更高，起步較晚，數據庫還不完善，相應的技術復雜度也大幅提升。

　　因此，目前基于POCT質譜儀的非揮發性有機化合物檢測，國內的進展較少，蛋殼研究院統計到清譜科技有相關布局，集中在能夠發揮POCT質譜時效性優勢、臨床有強烈需求且處于空白的市場，比如手術室和ICU藥物濃度監測、腫瘤術中診斷等。

　　■ 從自研儀器到完善產業鏈，LC-MS國產化加速

　　國產質譜儀在生產成本、需求響應和定制化服務上具有優勢，能夠提供性價比更高的產品，滿足不同層級醫療機構的需求，臨床質譜面臨的經濟效益不高的痛點，一定要倚賴于質譜儀國產化問題的解決，質譜儀國產化迫在眉睫。

　　進口質譜儀廠商沒有布局試劑，未能形成完整的臨床質譜產品體系，為加速儀器國產化提供了機會。目前，在臨床端，中國臨床質譜企業依靠OEM儀器和自研的試劑，在臨床端占據了較大的市場份額，也讓臨床對國產臨床質譜品牌有了較高的接受度，有利于后續國產質譜儀進入臨床市場。

　　目前，涉足國產質譜儀開發的企業分為兩類。一類是生命科學儀器企業，這類企業在國產質譜儀研發方面的動作較多，但缺乏對試劑品種和臨床需求的深刻理解。另一類是臨床質譜企業，這類企業熟悉臨床需求，有強大的應用開發能力，但缺乏足夠的硬件開發能力，可以針對臨床需求開發“小而美”的儀器，與進口儀器形成差異化競爭。

　　臨床質譜儀的開發不僅要求設備開發能力，還要求企業具有豐富的臨床經驗，熟悉醫生的檢測習慣、使用痛點、報告要求等，保證國產質譜儀能夠符合臨床要求。故此，在臨床質譜儀的開發上，同時具備硬件開發實力和臨床洞察能力的企業具有獨特優勢，期待更多具備試劑開發能力和臨床服務能力的臨床質譜企業向儀器端延伸，開發國產臨床質譜儀。

　　可以將LC-MS質譜儀的國產化進程分為三個階段。第一階段：與外資品牌合作，通過OEM/ODM的形式，貼牌報證。目前大部分企業處于這一階段；第二階段：有少量企業自主完成了LC-MS儀器的研發，并取得了注冊證，比如安益譜、譜聚醫療、精科生物等，但相關的供應鏈和生產制造體系不完善，在臨床也沒有成熟應用；第三階段：國產質譜儀在臨床大規模落地，供應鏈和生產制造體系成熟。

LC-MS儀器國產化進程