講座重溫
2023 年 7 月 28 日
15:00-16:15
講座提綱
最近 FDA 警告信趨勢分析
FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）
安捷倫最新實驗室合規服務方案
適合參加研討會的人員
制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理人員、主管、經理
工程部或設備科或計量部門負責設備校驗的工程師、主管、經理
QA 部門負責實驗室儀器驗證或確認的驗證工程師、主管、經理
IT 部門負責計算機化系統管理與驗證的人員、主管、經理
精彩問答回顧
Question 1：
色譜軟件 CDS 可以評估到 3 級嗎？
Answer From Agilent：
色譜軟件 CDS 屬于可配置軟件，其業務流程需要用戶進行配置才能得到滿足，參考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 類系統典型案例中明確有被列入。因此，我們推薦將色譜軟件 CDS 歸為 4 類系統。
備注：ISPE GAMP5 是工業界的指南文件，法規上沒有明確規定企業具體應如何進行軟件分類。只要企業能確保軟件系統得到了合適的驗證，以證明其適用于其預定用途（重點是潛在的數據可靠性風險點得到了充分的識別和控制）
Question 2
哪些類型的儀器在維修完成后需要進行儀器再確認。在進行風險評估時，可以從哪些方面進行評估？
Answer From Agilent：
一般而言，儀器維修后都需要經過風險評估，評估維修帶來的影響，根據風險評估結果確定是否需要再確認以及再確認的程度等。更具體來說，即維修本身是否影響儀器的相關性能？如果評估結果表明，維修可能造成潛在的影響（如儀器性能下降），那么就需要考慮再確認，以降低該風險。這可以結合儀器廠商的一些建議進行操作，安捷倫也可以提供包括 LC/LC-MS/GC/GC-MS 這些模塊化儀器的維修后再確認服務，包括完善的維修后確認 RQ 文檔等。如需進一步的幫助，可咨詢安捷倫當地售后服務銷售。
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