【設備更新】分析儀器方案——制藥領域（藥用輔料分析特色方案）

隨著原輔包關聯審評制度的改革和高端制劑研發的深入，藥用輔料的研究與質控分析越來越受關注。從2015版中國藥典將藥用輔料標準與通則類標準合并單獨形成了第四部起，藥用輔料總數擴增到270個，并首次收載了9601<藥用輔料功能性指標研究指導原則>，截止到現行版藥典和第一增補本發布，藥典已收載346個品種，同時隨著2025版藥典正式發布的臨近，相關輔料的標準修訂稿正在加緊公示中。島津為企業提供了應對藥用輔料功能性評價及安全性評價的整體解決方案，為企業研發和質控降本增效。

含量測定

高效液相色譜儀搭配紫外檢測器、示差折光檢測器。蒸發光散射檢測器和質譜檢測器可以對不同藥用輔料相關成分含量進行有效測定，如HPLC-ELSD測定中/長鏈脂肪乳注射液中大豆油和中鏈甘油三酸酯含量，LCMS法檢測角鯊烯疫苗佐劑中司盤85，LCMSMS法定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉（SDS），原子吸收光譜法測定注射用頭孢他啶中助溶劑碳酸鈉含量，氣相色譜法用于聚山梨酯80中脂肪酸含量比例分析和脂類物質脂肪酸組成分析等。

粒度及其分布分析

粒度及其分布分析是藥用輔料功能性相關指標研究的重要項目，助流劑、助懸劑、吸附劑、抗黏著劑、助濾劑等輔料都有相關分析需求。島津的激光粒度儀SALD-2300系列能高效測定藥用輔料的粒徑分布，比如對二氧化鈦粉末樣品的粒徑分析，操作簡便數據穩定，重現性好。為企業客戶及藥檢機構提供簡便易行的質控手段。

吐溫特色分析系統

聚山梨酯是一種非離子型表面活性劑，它對親脂性藥物有較好的助溶作用，常被用作注射劑及口服液的增溶劑或乳化劑，是一種常用的藥物制劑輔料。近些年來，在臨床應用中，出現了一些副作用和不良反應的報道，如過敏、溶血等。研究表明，這些副作用的產生與聚山梨酯的純度有關。《中國藥典》中聚山梨酯的檢測方法專屬性存在不足，島津基于MALDI-TOF技術，無需復雜的色譜分離條件開發，簡易的樣品前處理流程，配合島津開發的“吐溫成分分析工作站”軟件，包含相似性比較、組分鑒定及聚類分析三大功能，界面友好、操作簡單。每個樣本只需5~10分鐘即可得到定性及定量測試結果，能滿足各級別用戶需求。目前可選機型為MALDI-8020和MALDI-8030（含正負離子雙模式）。

分子量及分布測定

島津為輔料分子量測定提供GPC和MALDI-TOF MS多重解決方案。島津GPC系統搭配具有雙重溫度控制器件的示差折光檢測器RID-20A，通過消除室溫變化產生的影響來確保出色的基線穩定性。比如，采用島津Prominence GPC系統對玻璃酸鈉的重均分子量及分子量分布進行測定。基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)可以快速給出聚合物質量分布、單體結構等信息，比如，采用AXIMA-Performance，以地蒽酚為基質，高效分析乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）的分子量分布及單體結構信息。

本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。