諾華公布新獲批抗癌藥Zykadia積極數據

　　諾華（Novartis）6月2日公布了抗癌藥Zykadia（ceritinib，LDK378）的積極數據。數據表明，Zykadia縮小了間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的腫瘤體積，包括那些既往接受過ALK抑制劑治療的患者群體以及ALK抑制劑初治患者群體。此外，Zykadia也縮小了ALK+NSCLC腦轉移腫瘤的體積。相關數據已提交至美國臨床腫瘤學會（ASCO）第50屆年會。

　　在所有246例NSCLC患者中，Zykadia取得了58.5%的整體反應率（ORR），平均無進展生存期為8.2個月。其中有124例患者在參與研究時腫瘤已腦轉移，該患者群體的ORR為54.0%，PFS為6.9個月。

　　基于該項研究的數據，FDA于今年4月批準Zykadia（ceritinib），用于經Xalkori（crizotinib）治療后病情惡化或對Xalkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。此前，FDA已授予Zykadia突破性療法認定。

　　對于啟動Xalkori初步治療后病情復發的ALK+NSCLC患者群體，Zykadia將是一個重要的治療選擇，將解決這一群體中未獲滿足的醫療需求。

　　肺癌是導致癌癥死亡的主要原因之一。非小細胞肺癌（NSCLC）占到了肺癌病例的85%-90%，其中2%-7%病例由ALK基因的重排（rearrangement）所驅動，導致癌細胞的加速生長。盡管ALK+NSCLC群體的臨床治療已取得顯著進展，但病情惡化往往是不可避免的，因此需要更多的治療選擇。

　　關于Zykadia（ceritinib）：

　　Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。在肺癌的臨床治療中，ALK是一個重要的治療靶標。ALK基因能夠與其他基因融合，表達一種異常的融合蛋白，促進癌細胞的形成和生長。FDA于2013年3月授予Zykadia突破性療法認定。

　　關于Xalkori（crizotinib）：

　　Xalkori是一種變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，于2011年獲FDA加速批準，并于2013年獲FDA正式批準，用于經FDA批準的一款檢測試劑盒證實其腫瘤為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　Xalkori是首個對間變性淋巴瘤激酶(ALK)進行靶向治療的藥物。目前，該藥已獲全球60多個國家批準，包括美國、歐盟、加拿大、中國、韓國、日本、澳大利亞。Xalkori的上市，已極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療。