諾華復方哮喘藥物達到3期臨床終點優于標準療法

　　諾華（Novartis）公司宣布，其復方療法QMF149，在治療哮喘患者的關鍵性3期臨床試驗PALLADIUM中，達到主要終點和關鍵性次要終點。QMF149可顯著改善患者的肺功能，表現優于皮質類固醇單藥療法mometasone furoate和標準療法salmeterol xinafoate/fluticasone propionate（SFC）。

　　哮喘是一種慢性肺病。因患者氣道出現炎癥并且變窄，導致重復出現胸悶，氣短，咳嗽等癥狀。它可以在任何年齡段發生。哮喘癥狀如果不能得到控制，將給患者帶來嚴重的個人健康和經濟負擔。據新聞稿發布的統計數據，雖然目前有多種哮喘療法獲得批準，但仍然有超過40%哮喘患者的癥狀得不到有效控制。

　　作為一款每日一次固定劑量的引入性復方藥物，QMF149由一款長效β2受體激動劑（LABA）indacaterol acetate（茚達特羅），和一款吸入性皮質類固醇（ICS）mometasone furoa（糠酸莫米松，MF）兩種有效成分構成。目前，該療法的上市申請正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審評。

　　在為期52周、隨機、雙盲、含活性對照的3期臨床試驗PALLADIUM中，2216名哮喘成年患者隨機接受中/高劑量的QMF149，或MF/SFC的治療，這些患者都曾接受過不同劑量LABA/ICS的治療，但癥狀仍未得到有效控制。

　　試驗結果顯示，與MF活性對照組相比，QMF149不僅顯著改善患者的肺功能，還改善了患者的1秒用力呼氣量（FEV1），達到了試驗的主要終點。此外，治療組患者在哮喘問卷評分（ACQ-7）方面顯示出對哮喘控制的改善，患者晨間和晚間呼吸峰值流量（PEF）也有所改善。QMF149降低了患者每日急救藥物的使用率，并延緩患者疾病的進展。與SFC活性對照組相比，QMF149治療組患者的肺功能等指標也均有所改善，達到試驗的關鍵性次要終點。

　　“諾華致力于為哮喘患者提供幫助，我們很高興能夠展現這些對患者非常重要的最新數據，“諾華呼吸系統開發部負責人Linda Armstrong博士說：“如果獲得批準，QMF149將使用具有劑量確認機制的Breezhaler吸入器為患者提供治療，這有可能為癥狀控制不佳的哮喘患者提供每天使用一次的重要治療選擇。PALLADIUM試驗的積極結果進一步證明了這一復方療法的潛在療效，這可能使數百萬控制不佳的哮喘患者受益。”