諾和諾德新藥NovoEight獲CHMP積極意見

　　諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，重組凝血因子VIII產品NovoEight(turoctocog alpha)上市許可申請(MAA)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見，CHMP建議批準NovoEight用于 A型血友病患者出血事件的預防和治療。歐盟委員會(EC)預計將在未來幾個月內做出審查決定，如果獲批，諾和諾德計劃于2014年初在歐盟推出該產品。

　　NovoEight是turoctocog alpha的擬用商品名，該藥是諾德諾德第三代重組凝血因子VIII，利用了最新的基因重組及蛋白純化技術，用于A型血友病患者出血事件的預防和治療。

　　諾和諾德于2012年10月向歐盟提交了turoctocog-alpha(NN7008)的上市許可申請(MAA)。該申請的提交，是基于臨床試驗Guardian-1和Guardian-3的結果，這些試驗已于2011年完成，涉及超過200例A型血友病患者。Guardian是迄今為止在A型血友病患者中開展的最大的臨床預注冊試驗項目。

　　這些III期臨床試驗包括既往接受過治療的重度A型血友病成人及兒童患者，研究結果證明了turoctocog-α對出血事件的預防及治療療效，同時患者體內未產生抑制劑。

　　諾和諾德也已向其他國家監管部門提交了turoctocog-alpha的監管文件。