談GLP如何在藥品企業實驗室實施

談GLP如何在藥品企業實驗室實施

GLP(Good Laboratory Practice)是國際上通用的具有良好的質量管理規范的簡稱，也可譯為藥品實驗室管理規范，是藥品安全性評價過程中就組織管理、項目實施、記錄報告、資料保存等方面所制定的法規，其目的就是提高試驗數據的質量和有效性。一個實驗室只有得到國家實驗室認可組織的認可，它的實驗數據的準確性和可靠性在國內才能得到承認。而實驗室的實驗數據想在世界范圍得到承認，則這個實驗室必須得到國際性的實驗室認可組織的認可。

我國現有藥廠逾7000家，在面臨進口藥品強大挑戰的今天，卻沒有一家得到國際認可的GLP實驗室，這是導致我國藥業缺乏參與國際競爭和挑戰能力的重要原因之一。美國FDA早于1978年公布并實行“非臨床安全性研究質量管理規范(簡稱GLP)”，隨后歐盟(OECD)、日本厚生也相繼制定規范。1989年GLP協議國在美國召開會議，把GLP視為國際通用的基本實施法規。我國于1999年也制定并實施了“藥品非臨床研究質量管理規范”，在2003年8月為實施GLP檢查制定了檢查方法。到目前為止我國也有了GLP實驗室，中檢所等4家藥品研究機構通過試點檢查。

那么GLP如何在藥品企業實驗室實施呢?

第一，實驗室的組織和管理

一個好的實驗室，要有合理的組織機構。實驗室的任何工作都要有專門人員負責，并制定明確的崗位責任制。同時實驗室要有質量保證體系，負責審計實驗室出據的實驗數據。除此之外，實驗室還應有各種工作制度，如分析、檢驗、試驗、測量、校準等工作質量保證制度和試驗報告的審查制度，事故分析報告制度等。

第二，實驗設備和方法的認證

認證的目的是保證將來的分析測試和實驗研究工作中的數據精確可信。認證對象包括實驗設備和在該儀器上開發出的分析方法。在這兩項分別被認證后，還要進行系統適用性試驗。例如色譜分析方法的認證參數有選擇性(專一性)、精密度、準確度、線性范圍、檢測限、定量限、耐用性、穩定性等。

第三，實驗室人員的培訓與考核

培訓方法可以是走出去和請進來，其目的是提高整個實驗室的水平。考核主要考查實驗室人員能否勝任所在工作崗位的要求。經培訓后考核不合格者，應調離其工作崗位。

第四，原始記錄和實驗報告的規范化

原始記錄的填寫應即時規范，使用永久性墨水，填寫內容完整，并妥善保存。除自動數據采集系統外，所有數據更改均需在原始記錄上劃線注明，保證原數據可以辯認，然后記上正確數據，注明改動理由、日期、簽名。

另外，在GLP實施過程中，儀器設備供應方的GLP知識、技術支持和服務以及驗證儀器的認證軟件的條款也是很重要的。