作者：沈才祥
【摘要】 目的 質量控制圖的應用是HIV檢測實驗室常規的室內控制方法。HIV抗體檢測實驗室常規采用“即刻法”質控圖和（或）Levey-Jennings質控圖。二種質控圖有許多優點，但也存在一些缺點。有作者提出動態質控圖法作為HIV抗體檢測室內質量控制的補充。方法 本HIV抗體檢測實驗室通過應用“即刻法”質控圖、Levey-Jennings質控圖、動態質控圖法三種方法來進行室內質控的評價。結果 證明這三種質控圖在HIV抗體檢測室內質控中有相互補充的作用。不同級別的HIV抗體檢測實驗室可根據實際情況選用。
【關鍵詞】 質控圖 HIV抗體檢測 室內質控
【Abstract】 Objective : The application of quality control chart is a conventional internal control method in the anti-HIV testing lab.In the anti-HIV testing lab, We normally use〝instant method〞quality control chart and/or Levey-jennings quality control chart These two charts have many advantages, but they also have some disadvantages. Some author advances dynamic quality control chart as the complement of the HIV testing internal quality control. Methods: The anti-HIV testing lab evaluates the internal quality internal by using 〝instant method〞quality control chart. Levey-Jenning control chart and dynamil contrl chart. Results: It has been proved that these three quality control charts are mutually complementary in the HIV testing internal quality control. Conclusion: The anti-HIV testing lab of different ranks can choose one of them according to the actual situation.
【Key words】quality control chart anti-HIV testing internal quality control
HIV抗體檢測是艾滋病防治的一項重用保證措施。初篩實驗室常規采用ELISA法進行檢測，檢測的質量直接關系到監測、診斷、篩查的準確性。減少假陽性和假陰性的發生，防止不必用的影響，具有重用意義。2009年版《全國艾滋病檢測技術規范》［1］要求在ELISA法檢測HIV抗體中必須同時具有外部質控和內部質控，并要求建立質控圖（“即刻法”質控、Levey-Jennings質控圖）［2］。本HIV抗體檢測實驗室通過引用動態質控圖法［3］，和前二種方法共同使用，對2010年外部質控的檢驗結果進行分析，探討三種質控圖在HIV抗體檢測室內質控的應用效果。現介紹如下：
1 材料和方法
1.1材料
抗HIV診斷試劑盒(雙抗原夾心酶聯免疫法,珠海麗珠試劑有限公司,批號(20091026)；外部質控血清(為自己制備,制備方法見”ELISA檢測抗-HIV室內質控血清的制備和應用”[4］。
1.2儀器
酶標儀、洗板機(DNM9602G、DNM9620A 北京普朗技術有限公司)；可調式移液器(單孔、芬蘭)。所用儀器和移液器均按要求進行維護和校準。
1.3方法
1.3.1操作按抗HIV診斷試劑盒說明書。測定采用450nm單波長，臨界值（C.O.）=陰性對照平均A值+0.15(陰性對照平均A值小于0.08按0.08計算，大于0.08按實際值計算)，每次設有內部質控6孔（空白1孔、陰性對照孔3孔、陽性對照2孔），外部質控血清1～8孔共60份，檢測標本12～115份。
1.3.2繪制“即刻法”質控：第3次檢測開始使用“即刻法”質控。用SPSS軟件先計算出第n次質控血清的平均值(x-)和標準差（s）和每次SI上限值和SI下限值，查SI值表判定質控結果。
1.3.3繪制Levey-Jennings質控圖：以1～20次外部質控血清的結果為依據, 用SPSS軟件計算出平均值(x-) 和標準差（s），繪制Levey-Jennings質控圖，用12S 和13S規則進行“告警”、“位移”“失控”“趨勢” 判定質控結果。
1.3.4繪制動態質控圖：以1～40次外部質控血清的結果（去除超過3S外的數據）為依據, 用SPSS軟件計算出平均值(x-) 和標準差（s）作為暫定平均值(x-) 和標準差（s）。以此暫定平均值(x-) 和標準差（s）作為第41～60次外部質控血清的結果繪制Levey-Jennings質控圖的平均值(x-) 和標準差（s），以1～60次外部質控血清的結果（去除超過3S外的數據）為依據,計算出平均值(x-) 和標準差（s）（去除超過3S外的數據）作為下一批20個外部質控血清的結果繪制Levey-Jennings質控圖的平均值(x-) 和標準差（s），以此類推，直至更換不同廠家不同批號試劑和(或)不同的外部質控血清。用12S 和13S規則進行“告警”、“位移”“失控”“趨勢” 判定質控結果。