賽諾菲／再生元重磅藥物Sarilumab獲FDA批準上市

　　雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。

　　原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA 在信中指出“在對賽諾菲位于諾曼底的 Le Trait 工廠進行常規現場檢查后發現了一些缺陷”。

　　雖然生產問題上市被延期，5 月 22 日，Sarilumab 終于傳來好消息，賽諾菲 / 再生元聯合宣布，Sarilumab 被 FDA 批準上市，用于二線治療成人中度至重度類風濕關節炎。這是兩家公司繼 PSCK9 抑制劑 Praluent、濕疹藥物 Dupixent 之后合作開發上市的第三款抗體藥物。

　　此次 Sarilumab 出廠價定價為 3.9 萬美元 / 年，比兩種最常用 TNF-α抑制劑的出廠價低 30%。這兩種最暢銷 TNF-α藥物是 Humira 和 Enbrel，Humira 去年銷售額約 160 億美元。Humira 分析師預測 Sarilumab 年銷售峰值可能會超過 10 億美元。

　　sarilumab 是首個直接靶向白介素 -6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，每隔一周通過皮下注射給藥。IL -6 在類風濕性關節炎（RA）患者血清和滑液中含量最豐富，其水平與疾病活動度和關節破壞密切相關。類風濕性關節炎大約影響著 130 萬美國人，其中 75% 為女性。