輝瑞關閉中國疫苗運營，或與審批繁瑣有關

　　路透社報道，美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）本周二宣布，將關閉在中國的疫苗運營，此舉是由于“沛兒”7價疫苗在中國的進口許可證已經到期但未成功續期。輝瑞發言人拒絕透露為什么“沛兒”的進口許可證未能成功續期，而中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）目前也尚未置評。據了解，“沛兒”7價疫苗是輝瑞在中國銷售的唯一一種疫苗產品。輝瑞表示，將與中國監管機構密切合作，在未來的某個時期，將“沛兒”7價疫苗的升級版本——“沛兒”13價疫苗引入中國市場，但目前尚無明確的時間表。

　　目前，中國已成為全球第二大醫藥市場。業界認為，中國在藥品監管方面日益嚴厲，這使得跨國藥企要想把藥品推向中國市場將面臨著越來越多的挑戰。有跨國藥企高管直接指出，過多的監管機構給新藥的審批帶來了太多的“Red tape”。（注：早在17世紀，red tape的本義“紅色帶子”就出現在英語中，但直到19世紀早期，這一說法才成為一個常見比喻，形容“官僚作風造成的延誤”。）

　　在發給路透社的一封信中，輝瑞發言人Trupti Wagh表示，根據對這一形勢的仔細斟酌，公司決定關閉在中國的疫苗商業化運營，但此舉不會影響在中國的其他運營。目前，輝瑞在中國的職工總數超過9000名。此次關閉疫苗運營將波及200人左右，輝瑞表示將對這部分員工采取內部消化。

　　當前，中國快速增長的醫療市場正吸引著全球的藥企、醫療設備制造商及醫院經營機構，各方都渴望在這一龐大的市場中分得一塊蛋糕。據IMS Health數據，到2020年，中國醫療市場將達到1萬億美元；到2018年，僅藥品支出就將達到1850億美元。然而，中國當局本月早些時候表示，中國的藥品審批積壓在2014年已上升了三分之一，這反映了全球醫藥行業對新興的中國市場的日益關注，同時也意味著藥物審批越來越難。

　　根據輝瑞的年度報告，沛兒系列疫苗產品在2014年的全球銷售額達到了45億美元，較上一年增長12%，其中包括在中國市場中強勁的業務增長。輝瑞表示，中國市場中的藥品銷售在2014年取得了強勁增長，幫助彌補了該公司在其他市場中疲軟的銷售業績。

　　關于“沛兒13”：

　　Prevenar 13（沛兒13）是由輝瑞開發的一款13價肺炎鏈球菌結合型疫苗，是目前唯一一種獲FDA和歐盟批準用于全年齡段（從嬰兒期至成年期）的肺炎球菌疫苗，用于預防13株肺炎鏈球菌菌株（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F）導致的肺炎球菌性肺炎和侵入性疾病。

　　Prevenar 13（沛兒13）是全球使用最廣泛的肺炎球菌結合疫苗（PCV），累計疫苗接種已超過7.5億個劑量，該產品也是全球最暢銷的疫苗產品，2014年銷售額高達45億美元，是輝瑞的第2號旗艦產品。目前，Prevenar 13已獲全球120多個國家批準。