輝瑞貝伐單抗生物仿制藥獲批將于歐洲上市

　　輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。

　　此次EC批準基于全面的數據提交，證明了ZIRABEV和原研藥的生物相似性。這包括REFLECTIONS B739-03三期臨床對比研究，結果顯示臨床等效性；并且發現在治療晚期非鱗狀NSCLC患者時ZIRABEV與原研產品之間沒有臨床意義差異。該研究作為整個REFLECTIONS臨床試驗計劃的一部分，入組約400例受試者。

　　該批準遵循2018年12月歐洲人用藥品委員會（CMPH）的積極建議，ZIRABEV也已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的監管批準。

　　ZIRABEV是羅氏旗下基因泰克重磅藥物Avastin（阿瓦斯汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物仿制藥，該單克隆抗體（mAb）的工作原理是通過特異性識別并結合血管內皮生長因子（VEGF）蛋白抑制新血細胞（血管生成）的形成。ZIRABEV是輝瑞公司批準在歐洲使用的第五種生物仿制藥，其在中后期開發方面擁有強大的潛在生物仿制藥候選產品組合。

　　“輝瑞公司致力于為患有嚴重疾病的患者增加生物仿制藥的選擇，并幫助建立更可持續的醫療系統。”輝瑞公司腫瘤學國際開發市場區域總裁Andreas Penk說，“我們很自豪ZIRABEV被批準為公司在歐洲的第二個腫瘤生物仿制藥。這一里程碑反映了輝瑞對生物仿制藥的持續承諾，繼續將高質量的藥物推向市場，并有助于為癌癥護理節省成本。”