輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準

　　輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）。

　　此次批準基于對一個綜合數據包的審查，該數據包證明了Ruxience與參考產品的相似性。這包括REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結果，該研究在CD20陽性低腫瘤負擔濾泡性淋巴瘤（FL）患者中開展，評估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動力學和藥效學，并發現與對照品相比，在安全性和療效方面沒有臨床意義的差異。

　　Ruxience是FDA獲批的第2個利妥昔單抗生物仿制藥。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作開發的Truxima（rituximab-abbs，利妥昔單抗）獲得FDA批準，成為美國市場批準的首個利妥昔單抗生物仿制藥。

　　輝瑞擁有一個強大的生物仿制藥管線，Ruxience也標志著今年以來繼Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）和Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐單抗）之后獲FDA批準的第三個腫瘤學單抗類生物仿制藥。后2個藥物針對的是羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）和安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）。

　　安維汀、赫賽汀、美羅華是羅氏的3大王牌生物制劑，2018年全球銷售額都接近70億美元（分別為67.52億、68.49億、69.82億瑞士法郎）。就在最近，安進和艾爾建宣布在美國市場推出2款針對安維汀和赫賽汀的生物仿制藥Mvasi和Kanjinti。美羅華預計也將在年底面臨美國市場的生物仿制藥沖擊。

　　輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz表示：“諸如Ruxience的生物仿制藥有潛力在醫療保健領域提供真正的價值，提高獲得重要癌癥治療的機會和可負擔的能力，這有助于幫助更多患者獲得最佳治療。FDA的批準標志著今年以來我們的第三個腫瘤學生物仿制藥在美國獲得批準，這加強了我們將這些重要藥物帶給癌癥患者承諾。”