36氪獲悉，醫療器械CRO企業邁迪思創近期已經完成千萬元人民幣的A輪融資，本輪融資由弘暉資本領投，重山資本跟投，方創資本擔任財務顧問。
邁迪思創是一家提供醫療器械注冊領域所有相關服務的CRO企業，主要包括醫療器械注冊服務、臨床試驗研究、診斷試劑服務、生產體系輔導、動物實驗設計與執行、臨床等效評價報告編寫、創新醫療器械注冊申報、以及產品研發與技術轉讓等。從2011年成立以來，邁迪思創已經完成了1500項醫療器械產品的注冊。目前公司已經在三類植入類醫療器械的注冊申報與臨床試驗上有多年積累，尤其在骨科類產品上已形成特色業務。
從CRO行業整體來看，醫藥CRO仍然占據市場主流，而醫療器械CRO市場參與者相對較少。目前僅有奧咨達、致眾科技、盛恩醫藥、永銘醫學、以及2016年被泰格醫藥6億元收購的捷通等少數規模較大的器械CRO公司，市場更多的還是區域性的小規模醫療器械CRO公司，且大部分提供的是文件整理申報等技術含量較低的工作。
不過隨著2014年10月新版《醫療器械注冊管理辦法》執行，醫療器械CRO行業或將面臨進一步洗牌。由于在2014年以前，按照2000年版“老法規”的要求，對于國外的醫療器械產品在國內免去了臨床試驗這一步驟，國產的醫療器械產品注冊監管管理也相對較松散。而新法規的執行要求進口醫療器械需要在中國境內完成臨床試驗，國內一類醫療器械采取備案制、延續注冊產品可以直接遞交材料而不用再次進行檢測，但對于臨床試驗的監管卻愈發嚴格。因此更需要委托第三方機構來以高效、經濟的方式完成這些環節。
“這些政策的導向一方面讓醫療器械CRO市場的需求量猛增，但是另一方面對于很多低技術含量的CRO企業卻帶來沖擊。這部分企業原本賴以支撐的重復性檢測、文件整理等服務被大幅縮減。”邁迪思創創始人之一董斌哲表示：“邁迪思創對于政策法規做了提前的預判，所以我們很早就對公司的業務架構做了調整，將把文件整理申報業務轉向了臨床試驗、編寫臨床試驗方案、與醫院合作進行研究上，適應了新法規的需求導向，所以我們的業務不降反升。”據介紹，去年邁迪思創的合同額近3000萬元。
與同行業相比，邁迪思創的最大的特點在于能夠為醫療器械廠商提供從研發設計、到生產體系輔導、再到臨床試驗的全產業鏈的CRO服務。邁迪思創創始人之一和平認為，未來醫療器械生產商更需要的是全流程的服務，僅提供某個單一環節服務的CRO企業將不再被選擇。
而要達到全流程的覆蓋，就需要綜合化學、材料學、物理學、光電等領域的人才。據介紹，目前邁迪思創團隊共80余人，成員主要來自CRO企業、醫療器械生產商、以及醫院等。本輪融資后，邁迪思創將進一步加強人才儲備，并擴大醫療資源的開拓與市場推廣。
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