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  • 發布時間:2023-08-14 09:33 原文鏈接: 酒石酸布托啡諾注射液的檢查方法

    pH值應為3.0~5.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1m中約含酒石酸布托啡諾1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸布托啡諾有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除枸櫞酸峰外,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。右旋異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液與對照溶液見有關物質項下系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸布托啡諾右旋異構體項下。限度供試品溶液色譜圖中如有右旋異構體峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg酒石酸布托啡諾中含內毒素的量應小于50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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