10月8日，國家藥監局發布34項醫療器械行業標準的公告。公告顯示，本次制修訂的醫療器械包括酶聯免疫分析儀、25-羥基維生素D測定試劑盒、酶聯免疫吸附法檢測試劑盒、心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）、腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)等多項科學儀器和試劑，其中，酶聯免疫分析儀（YY/T 1284—2024）文件規定了酶聯免疫分析儀的要求，標識、標簽和使用說明、包裝、貯存和運輸，描述了相應的試驗方法。該文件適用于以酶聯免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律為測量原理，對待測物質進行定量或定性分析的酶聯免疫分析儀，一般包含檢測模塊、加注模塊、孵育模塊、清洗模塊等。
通知如下：
國家藥監局關于發布YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準的公告
（2024年第120號）
YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
國家藥監局
2024年9月29日
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