性狀
本品為白色乳膏
鑒別
(1)取本品約14g,置燒杯中,加無水乙醇50ml在水浴上加熱使融化,置冰浴中冷卻后,濾過,濾液蒸干,殘渣照醋酸地塞米松項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品約5g,加無水乙醇30ml,在水浴上加熱使溶解,放冷,置冰浴中約30分鐘,濾過,取濾液,用無水乙醇稀釋至20ml。對照品溶液取醋酸地塞米松對照品約12.5mg,加無水乙醇溶解并稀釋至100ml。色譜條件采用硅膠G薄層板,以三氯甲烷丙酮(4:1)為展開劑。測定法吸取上述兩種溶液各41l,分別點于同一薄層板上,展開,取出,晾干,噴以硫酸無水乙醇(4:1),在105℃加熱至對照品溶液有斑點顯出。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致以上(2)、(3)兩項可選做一項。
檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于醋酸地塞米松0.5mg),精密稱定,精密加甲醇50ml,用勻漿機以每分鐘9500轉攪拌30秒,置冰浴中放置1小時,經有機相濾膜(0.45μm)濾過,棄去初濾液5ml,取續濾液對照品溶液取醋酸地塞米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(66:34)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積系統適用性要求理論板數按醋酸地塞米松峰計算不低于35測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同醋酸地塞米松。
規格
(1)4g:2mg(2)5g:2.5mg(3)10g:5mg
貯藏
密封,在涼處保存。