重磅突破！羅氏診斷質譜解決方案正式在海南博鰲獲批

　　近日，羅氏診斷全自動質譜解決方案正式獲得海南省藥品監督管理局批準，作為臨床急需醫療器械，即將落地上海交通大學醫學院附屬瑞金海南醫院（海南博鰲研究型醫院）。這是羅氏診斷在創新技術應用領域的又一重大里程碑，通過將全自動、一體化、標準化的質譜檢測引入常規實驗室，為臨床診斷帶來顛覆性的改變，有望引領體外診斷行業實現“質”的飛躍。

　　此次獲批的解決方案包括cobas? pro i 601全自動高效液相色譜串聯質譜檢測系統、配套使用的高效液相色譜柱、包含四項類固醇激素（睪酮、雄烯二酮、雌二醇、醛固酮）檢測的Ionify? Steroids 1試劑盒。該全自動解決方案突破了質譜分析應用的“高門檻”，極大提升了常規實驗室檢測的靈敏度和精準度，為內分泌疾病、心腦血管疾病和腫瘤等疾病的精細化管理提供了強有力支持。

　　據悉，質譜分析技術憑借其優越的特異性、靈敏度和準確性，被視為多種臨床診斷的“金標準”，能夠精準地分析濃度極低的小分子[1]，為臨床提供更加明確清晰的結果，有助于醫生更早地發現治療反應的細微變化，從而及時調整治療方案，在疾病的診斷、監測和優化治療決策等方面具有巨大的價值。

　　然而，目前傳統質譜分析的自動化、一體化及標準化水平偏低，且工作流程高度復雜，限制了其在常規檢測中的應用，臨床對質譜分析的巨大需求無法得到相應滿足[2]。

　　羅氏診斷全自動質譜解決方案實現了從樣本前處理到結果判讀的全流程自動化，還具備隨機進樣功能，能夠與羅氏診斷現有的生化、免疫檢測系統無縫整合，助力常規臨床實驗室實現檢測能力的突破性迭代升級，從而推動整體醫療服務水平的大幅提升[3]。

羅氏診斷中國總經理 姚國樑

　　“羅氏診斷始終致力于以創新驅動變革，去年12月，這一前沿的質譜解決方案獲得歐洲CE認證成功上市，為實驗室、臨床及患者帶來切實獲益。我們很欣喜地看到，得益于海南博鰲的先行先試政策，該解決方案僅時隔半年即在海南獲批，成為羅氏診斷持續踐行‘在中國，為中國’的又一力證。相信這一解決方案將助力推動標準化的質譜分析技術得到更廣泛的應用，大幅提升精準醫療可及性。未來，羅氏診斷將持續加快前沿技術進入中國的步伐，為實現‘健康中國’宏偉藍圖貢獻力量，造福更多中國患者。”