锝［99mTc］焦磷酸鹽注射液

制法

臨用前,在無菌操作的條件下,依高锝[mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取4~10ml,注入注射用亞錫焦磷酸鈉瓶中,充分振搖,使凍干物速溶,靜置5分鐘,即得。

性狀

本品為無色澄明液體。

鑒別

(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,本品的半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,系統一R1值為0.9~1.0處和系統二Rt值為0.0~0.1處有放射性主峰

檢查

pH值應為5.0~7.0(通則1401)。細菌內毒素取本品,用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于15EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。

放射化學純度

照放射化學純度測定法三法(通則1401)試驗,吸取本品適量(約20000計數/分鐘),點于硅膠板上,在兩個展開系統展開,晾干,用適宜的放射性檢測器測定。展開系統一以0.9%氯化鈉溶液為展開劑,锝[9mc]焦磷酸鹽和高锝[mTc]酸鹽的R值為0.9~1.0,膠體锝[smTc]的R1值為0.0~0.1。展開系統二以甲醇丙酮(1:1)為展開劑,锝[mTc]焦磷酸鹽和膠體锝[mTc]的R值為0.0~0.1,高锝[mTc]酸鹽的R值為0.9~1.0。锝[mTc]焦磷酸鹽的放射化學純度應不低于90%

放射性活度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。

類別

放射性診斷用藥