有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制或使用低溫進樣器。供試品溶液取本品的內容物適量,加稀釋液使阿奇霉素溶解并稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素10mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中用稀釋液稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液10ml,置50ml量瓶中,用稀釋液稀釋至刻度,搖勻。稀釋液、雜質S對照品與雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿奇霉素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),雜質H與雜質Q按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.1、0.4)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和按校正后的峰面積計算不得大于對照溶液主峰面積的8倍(4.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計水分取本品的內容物,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過6.0%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml,加鹽酸約40ml,調節pH值至6.0±0.05)900m1為溶出介質(0.125g規格溶出介質為500ml),轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取阿奇霉素對照品適量,精密稱定,加適量乙醇(每2mg約加乙醇1ml)使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg(0.25g規格為0.28mg)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。