有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于阿立哌唑omg),置5oml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿立哌唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質Ⅱ以校正后的峰面積計(乘以校正因子1.2),不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和(其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算)不得大于對照溶液主峰面積的2倍1.0%)含量均勻度取本品1片,置25ml(5mg、15mg規格)或5σml(long規格)量瓶中,加甲醇適量使阿立哌唑溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液(5mg、10mg規格)或精密量取3ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(15mg規格)。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸-氯化鉀緩沖液(取氯化鉀3.73g,加2mol/L鹽酸425ml,加水溶解并稀釋至1000ml,搖勻)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液20ml濾過,棄去初濾液10ml,取續濾液。對照品溶液取阿立哌唑對照品適量,精密稱定,加甲醇適量使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10pg(10mg、15mg規格)或5g(5mg規格)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。