本品為白色或類白色片或粉色片。
含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈適量,超聲使雷米普利溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相A稀釋至刻度系統適用性溶液取雷米普利、雜質Ⅳ、雜質V與雜質Ⅵ對照品,加乙腈適量,振搖使溶解,用流動相A稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液靈敏度溶液取雷米普利對照品,加流動相B溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑( NucleC18柱,4.0mm×250mm,3m或效能相當的色譜柱),柱溫為65℃;以高氯酸鈉緩沖液(取高氯酸鈉2.0g,加三乙胺0.5ml,加水800ml溶解,用磷酸調節pH值至3.6)-乙腈(800200)為流動相A,以高氯酸鈉緩沖液(取高氯酸鈉2.0g,加三乙胺0.5ml,加水300ml溶解,用磷酸調節pH值至2.6)-乙腈(300:700)為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為210nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)50.110系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序依次為雜質Ⅴ峰、雜質Ⅵ峰、雷米普利峰及雜質Ⅳ峰,雷米普利峰保留時間約為19分鐘。靈敏度溶液色譜圖中,雷米普利主峰峰高的信噪比應不小于10。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅳ峰的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(50%),雜質Ⅴ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),雜質Ⅵ峰的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍(0.7%),上述已知雜質總和不得過6.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含雷米普利2.5g的溶液。對照品溶液取雷米普利對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5gg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。計算出每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,分別置10ml(1.25mg規格),25ml(2.5mg規格)或50ml(5mg規格)量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,超聲使雷米普利溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取雷米普利對照品適量,精密稱定,加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以高氯酸鈉緩沖液(取高氯酸鈉14g,加水溶解并稀釋至1000ml,再加磷酸5.8ml,用三乙胺調節pH值至2.5)-乙腈(58:42)(用磷酸調節pH值至2.1)為流動相;檢測波長為210nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按雷米普利峰計算不低于3000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并求得10片的平均含量
同雷米普利
(1)1.25mg(2)2.5mg(3)5mg
遮光,密封保存。