非處方藥莎普愛思的擦邊球還要打多久

　　12月2日，丁香醫生以一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，質疑莎普愛思滴眼液（即芐達賴氨酸滴眼液），認為其夸大功能，是巨額廣告造就的偽藥，文章短短幾小時內迅速突破“10萬+”點擊量。

　　12月3日晚，莎普愛思迅速發布澄清公告稱，當年芐達賴氨酸滴眼液項目在國內完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全有效的新型抗白內障新藥。

　　“截至目前，還沒有任何一種藥物被證明能治愈白內障，或阻止白內障的發展。”首都醫科大學附屬朝陽醫院眼科副主任醫師華文在接受科技日報記者采訪時明確表示。另有業內專家認為，上述公告內容都是藥品上市前臨床試驗的必要步驟。

　　以眼科著稱的北京某三甲醫院白內障中心主任告訴科技日報記者，該醫院沒有進莎普愛思。華文則表示，即便是目前醫院正在使用的眼藥水，對于白內障也只是起安慰劑作用。

　　莎普愛思到底是保健品還是藥？中國營養保健食品協會秘書長劉學聰在接受科技日報記者采訪時肯定地回答，莎普愛思是OTC（非處方藥品），是經過國家食藥監總局批準上市的，有一定的存在道理，并非完全坑害老百姓。只是在宣傳上，企業為了追求利益最大化，夸大、模糊了一些概念，以癥狀替代疾病，弱化適應癥前提條件等；同時，“在合規的情況下變相打了擦邊球”。

　　針對丁香醫生提到的，“上世紀90年代莎普愛思上市時，我國的臨床藥物試驗沒那么嚴格”一說，劉學聰表示，現在無論是藥品還是保健品，監管體系已經非常嚴格了，只是有些企業并未完全按照相應的法規去執行。

　　據業內相關人士透露，早在1998年底，莎普愛思就取得了國家藥監局新藥正式生產批件，并以處方藥身份在醫院推廣。但由于醫生不買賬，且藥物本身也未達到預期效果，2004年，國家藥監局批準莎普愛思轉換為OTC藥物。從2013年起，對莎普愛思的質疑聲就不斷，但一直沒有官方的明確說法。

　　針對公告所稱莎普愛思滴眼液中的有效成分“芐達賴氨酸”，在少數動物實驗中對于延緩白內障有一定的效果。華文則表示，很多藥物的藥理作用是理論上的，實際用到人體可能是兩碼事。另外，華文表示，并非人人都要做白內障手術。“必須在有需求的情況下才進行手術，即病情已經影響正常生活和工作。”

　　針對目前部分藥企投放大量違法廣告，中小型藥企、保健品企業違法案例層出不窮的現象，國家藥監局正在醞釀修訂《藥品廣告審查辦法》，將考慮禁止非處方藥在電視、報紙、雜志等大眾媒體上發布廣告，只能在指定的專業媒體上發布廣告。然而，“目前，我國的藥品廣告審查歸國家食藥監部門負責，廣電部門負責電視播出審查，而電視播出后則由工商部門監管。出現此次情況只能說幾個部門的監管存在不連續性”。劉學聰希望通過此次事件的發酵，今后各大藥企應真正擔負起社會責任，為百姓帶來更大的福祉；更希望各監管部門不僅要加大監管力度，而且能聯合執法，杜絕擦邊球的出現。