食品檢驗機構風險分析與控制

　　摘要：食品的種類繁多、成分復雜，公眾和媒體對食品安全高度關注等諸多因素決定了食品檢驗機構的高風險性。筆者從質量控制的六要素：人、機、料、法、環、測對食品檢驗機構的風險識別與控制進行探討。 
　　隨著我國經濟的發展和人民生活水平的提高，食品安全問題已成為關系到國計民生的頭等大事。與之相應，為食品安全監管工作提供技術支撐的食品檢驗機構每每被推至風口浪尖上。2009年6月1日實施的《食品安全法》第五章第五十九條、第九章第九十三條規定，食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責，并依法承擔相應的法律責任。食品種類繁多、成分復雜、檢驗項目不一、檢驗依據多樣、未知添加物復雜多變、一旦出現任何問題媒體高度關注等諸多因素決定了食品檢驗機構的高風險性。如何保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正，并清醒地意識到自身風險努力將其降至最低水平，成為所有食品檢驗機構必須認真思索的問題。[1] 
　　1 食品檢驗機構的風險分析 
　　食品檢驗機構日常承擔的檢驗任務基本上有三種類型：監督抽查、委托檢驗與發證檢驗。無論何種類型的檢驗，檢驗機構執行檢驗的工作過程基本一致：抽樣（或樣品接收）→樣品流轉→樣品檢驗→檢驗報告→異議處理。決定執行檢驗各個環節工作質量的六要素（人、機、料、法、環、測）也就是食品檢驗機構的風險所在。 
　　（1）人：人即人員，食品檢驗機構執行檢驗過程涉及的人員主要有檢驗人（包括抽樣人員）和委托檢驗送樣人員。衛生部衛監督發[2010]29號文件《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規范》中對檢驗人員的素質要求做了明文規定，其專業知識、技術能力和職業道德水平決定著檢驗機構執行檢驗各個環節的風險高低。對于委托檢驗，送樣人員可能來自社會各界，不屬于檢驗機構管理，帶來的風險更是不容忽視。 
　　（2）機：機即儀器設備。近年來隨著食品安全問題的日益突出，特別是乳制品三聚氰胺事件后，為了提升食品質量安全檢（監）測能力，國家專項資金支持食品檢測機構配置儀器設備。至2012年，市級（含市級）以上的食品檢驗機構各種先進的檢測儀器（如LC-MS、GC-MS、ICP-MASS）及樣品前處理設備已基本配齊。食品項目，特別是涉及食品安全的絕大部分檢測項目都是通過儀器設備的前處理、采樣、分析來完成，因此，儀器設備的技術性能及測量靈敏度、檢驗人是否正確使用直接影響了檢驗數據是否準確、客觀。 
　　（3）料：料即實驗材料，包括樣品和檢驗過程所用的標準物質、化學試劑和消耗性材料等。它帶來的風險主要來源于三方面，一是樣品本身，樣品是否真實和具有代表性，樣品在流轉和存放過程是否質量穩定；二是標準物質或化學試劑不純（含被測組分或其它雜質），例如甲醇是酒類檢測中重要的食品安全指標，配制甲醇標準溶液的試劑是色譜純乙醇，筆者發現幾個廠家生產的色譜純乙醇均含有少量的甲醇；再比如雜醇油的檢測，使用色譜純異戊醇（即3-甲基丁醇）配制標準溶液，但國內多個廠家生產的色譜純異戊醇均含有較高比例的2-甲基丁醇。這些在購買的試劑標簽中均是未明確標注的。三是標準物質或化學試劑在使用期內有效成分改變。 
　　（4）法：法包括檢驗機構所采用的檢測方法標準和判定產（商）品是否合格所引用的產品標準。按照屬性，標準分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。按照約束性，每類標準還可分為強制性標準和推薦性（非強制性）標準。《食品安全法》第三章第二十二條規定，國務院衛生行政部門應當對現行的有關食品強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。但我國現行的食品標準數量眾多，各體系交叉重疊，甚至相互沖突，標準整理工作目前尚任重道遠。標準體系的不完善和標準的時時更新直接給食品檢驗機構帶來多方面的風險。一是方法標準的不統一。例如食用植物油黃曲霉毒素B1的檢測，目前檢驗機構采用較多的方法有酶聯免疫法[2]（使用商品化的黃曲霉毒素酶聯免疫檢測試劑盒）；有高效液相色譜法，試樣提取凈化后柱前衍生[3]；有免疫親和層析凈化高效液相色譜法，試樣提取凈化過免疫親和柱，使用柱后衍生化系統進行檢測[4]。筆者在參加能力驗證和實驗室測量審核時發現，使用這三種檢測方法對同一樣品進行檢測，結果是有一定偏差的。這極有可能造成同一樣品不同的食品檢驗檢構所出具檢驗報告結論合格與否的不一致。二是產品標準不統一。例如露酒產品標準，現行有效的有QB/T1981-1994《露酒》和GB/T27588-2011《露酒》，兩份標準指標要求不一致。三是產品標準指標制定不完善，沒能充分考慮某些行業“潛規則”帶來的食品安全風險。例如震驚全國的乳制品三聚氰胺事件等。四是標準的時時更新。雖然標準的版本作廢更新有一個較長的周期，但標準不時以更改單或公告的形式作條款的變更，這往往讓檢驗機構措手不及。例如GB2760-2011《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》，自2011年6月20日實施以來，衛生部已經數次以增補公告的形式對其內容作改動。食品檢驗機構如果沒有及時收集到這些信息，往往會造成誤判。 
　　（5）環：環即實驗室設施和環境條件。某些標準物質或試劑，對貯存環境是有特定要求的，例如黃曲霉毒素M1和檢測農藥殘留的部分標準品要求暗室保存；某些檢驗，對實驗室環境條件溫度、濕度有嚴格要求。否則，將導致實驗結果的不真實和無效。 
　　（6）測：測即測量溯源。測量溯源是指通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值與規定的參考標準（通常是與國家測量標準或國際測量標準）聯系起來。檢驗機構可據此獲得測量結果在空間和時間上的可比性。《食品安全法》第五章第六十條規定“對檢驗結果有異議的，可以依法進行復檢”。 
　　2 食品檢驗機構的風險控制 
　　2.1 加強檢驗人員職業風險意識，提高專業知識和檢測技術水平 　　人的力量是一切工作之本。食品檢驗機構要規避由檢驗人（包括抽樣人）帶來的風險，一方面要定期組織人員學習《食品安全法》、《職業道德與法律》等相關法律法規，加強檢驗人職業風險意識，提高職業道德水平；另一方面需從制度上規避由檢驗人帶來的主觀風險，建立并落實檢驗人回避制度，例如QS審查員相當一部分同時是食品檢驗機構的工作人員，這部分人最好不直接參與檢驗工作；同時加強業務學習，提高檢驗技能。無論是抽樣人員還是檢驗人員，持證上崗只是最低的門檻要求，在食品科學和檢驗技術高速發展的今天，一個真正職稱的檢驗人需要終身的學習和努力。食品檢驗機構需多組織專業知識學習和檢驗技術培訓，營造良好的學習氣氛。 
　　2.2 確認委托檢驗送樣人的身份，簽訂委托檢驗協議書（或合同），明確雙方責任 
　　對于委托檢驗，食品檢驗機構在承接業務時，要首先對委托檢驗送樣人的身份進行確認。單位委托的要求提供公章，個人委托要求提供身份證并復印留存。簽訂委托檢驗協議書（合同），明確委托人需對所提供樣品及相關的樣品信息真實性負責，作出書面承諾，并蓋章或簽字確認。食品檢驗機構負責對樣品進行檢驗，在檢驗報告上注明類似“本次委托檢驗，僅對來樣負責”的字樣。 
　　2.3 儀器設備經授權方可使用，設專人負責維護保養，制訂形之有效的期間核查計劃 
　　食品檢驗機構的儀器設備在使用前雖然已經檢定/校準合格，但任何的檢定/校準都具有周期性，一般為一年，長則兩年。每臺儀器設備的穩定性、使用頻率各各不同，可根據其特點分別制定期間核查計劃。例如對氣相色譜、液相色譜等技術性能較穩定的儀器，可在檢定/校準周期的中間安排一次期間核查就可以了；但對于凱氏定氮儀等關鍵配件屬于易耗品、使用頻率又高的儀器，建議每月做一次期間核查。期間核查可采用多種形式，如檢測已知含量的標準樣品，也可用標準物質核算回收率、計算RSD值等方式。 
　　2.4 核查樣品的真實情況，確保樣品在流轉過程質量穩定 
　　抽樣人員嚴格按抽樣程序抽取樣品，確保樣品真實和具有代表性。對于非定量包裝又要檢測微生物含量的樣品，抽樣時要無菌操作；對貯存條件有特殊要求的樣品，例如需冷藏，運輸過程要滿足其貯存條件。食品檢驗機構在接收樣品（特別是對委托檢驗的樣品）時，要認真進行檢查，對包裝破損、包裝不當（可能引起樣品污染）、樣品數量不足以滿足復檢需求、樣品不屬于同一批次、樣品真實性存在疑問的要予以拒絕。樣品接收到檢驗有一個流程過程，注意要滿足其貯存條件的要求。 
　　2.5 建立對關鍵試劑、標準品的入貨核查方法，購買時指定供應商或生產廠家 
　　對檢驗結果的準確性有重大影響的試劑均可稱為關鍵試劑。食品檢驗機構要建立對關鍵試劑或標準品的核查方法，對其關鍵指標進行檢驗。例如食品中重金屬檢測消解所用的酸、配制甲醇標準溶液所用的色譜純乙醇、食品植物油中苯并（α）芘檢測所用的凈化層析柱均屬于關鍵試劑。酸中重金屬含量、乙醇中甲醇含量、凈化層析柱的苯并（α）芘回收率便是其關鍵指標。食品檢驗機構要建立合格供應商名單，購買時指定生產廠家。 
　　2.6 正確選用方法標準和產品標準 
　　優先選擇食品安全國家標準作為產品標準。按照產品標準中指定的方法選擇方法標準，檢測方法優先選擇仲裁法或第一法。食品檢驗機構因檢驗資質或檢驗成本的原因不選擇仲裁法或第一法作為檢測方法的，一定要使用標準物質對方法的回收率進行驗證和折算。 
　　2.7 鼓勵食品檢驗人員多參加實驗室間比對、能力難證和測量審核 
　　《食品檢驗工作規范》第二十五條規定，食品檢驗機構應當在所從事的物理、化學、微生物和毒理學等食品檢驗領域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。這是對食品檢驗機構在測量溯源上的最低要求。為提高檢驗員的檢測技術，保證測量結果在空間和時間上的可比性，食品檢驗機構應鼓勵食品檢驗人員多參加針對每一設備或檢測方法的實驗室間比對、能力驗證或測量審核，必要時可給予適當的獎勵。