食藥總局“三定”方案公布

　　昨日(5月15日)，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國家食藥監總局)"三定"方案以國辦文件的形式，在中國機構編制網首次露臉。

　　和2008年的國家藥監局 "三定"方案相比，今年的國家食藥監總局改革有著更大的變化。《每日經濟新聞》記者對比發現，從職能范圍調整，到人員編制變更等，不僅單純和衛生計生委(原衛生部)相關，還與商務部、公安部、國家質檢總局等多個部委聯動調整，簡政放權且編制翻番，藥品流通監管首次明確落地。

　　新方案分工明確簡政放權

　　2013年全國"兩會"前夕，國家食藥監總局一名內部人士在和《每日經濟新聞》記者交流時表示，自己并不清楚藥品流通監管究竟是歸屬商務部管轄范圍，還是國家食藥監總局，"這個問題確實是問到我了",當時這名內部人士表示，未來可能會對這方面展開調整。

　　5月15日，《每日經濟新聞》記者從上述"三定"方案中獲悉，國家食藥監總局與商務部首次在藥品流通領域明確了職責分工。將由商務部負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，國家食品藥品監督管理總局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

　　在餐飲與酒類流通監管層面，方案規定將由商務部負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，國家食品藥品監督管理總局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。

　　而商務部在發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家食品藥品監督管理總局同意。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認為，此次明確分工，將有望解決藥品流通領域及麻醉劑市場的部分混亂問題，同時將提高麻醉劑生產企業的技術準入門檻，許可證的發放會更加嚴格。

　　在"三定"方案中，國家食藥監總局的行政工作將"簡政放權".

　　藥品生產行政許可將與藥品生產質量管理規范認證逐步整合為一項行政許可;藥品經營行政許可將與藥品經營質量管理規范認證逐步整合為一項行政許可;化妝品生產行政許可將與化妝品衛生行政許可整合。

　　在藥品、醫療器械質量管理規范認證方面，藥品再注冊、藥品委托生產許可、進口非特殊用途化妝品等多項職責，將從總局下放到省級食藥監管部門。此外，部分專項事務職能將下放到社會組織。比如對執業藥師的繼續教育管理職責，由中國執業藥師協會承擔。

　　首設"總監"職位

　　上述"三定"方案表示，國家食藥監總局加掛國務院食品安全委員會(以下簡稱國務院食安委)辦公室牌子，內設17個機構，機關行政編制345名，與原國家藥監局相比，編制人員有近一倍的增長。

　　國辦文件透露，在司局領導職數中，設食品安全總監1名、藥品安全總監1名。另外，還將設10名國家食品藥品稽查專員，從技術上，對食品、藥品生產、流通等各個環節，進行專項監管。

　　國家行政學院教授汪玉凱在接受《新京報》記者采訪時表示，在國家一級政府職能部門設"總監",這應該是首次。汪玉凱稱，這應該是借鑒現代企業管理制度，設立的專業技術性的高級管理崗位。"食品安全、藥品安全，都是專業化非常強的領域，需要既懂專業、又懂管理的高級技術人才，從專業角度，統籌監管決策和監管措施。"

　　同時，為建立國家食藥監總局與衛生計生委加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制，增設1名副局長兼任衛生計生委副主任;司局領導職數60名。

　　"管的事多了，增至345人也在情理之中。"中國農業大學副教授朱毅對《每日經濟新聞》記者說，1正4副的配比相對合理，而且總監的設立是一個創新，更強調了專業性和管理性并重。

　　但是，此次新成立的食品安全監管三司的職能有必要進一步明確。朱毅直言，"三定"方案中表示該司將承擔食品安全統計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流，參與制定食品安全風險監測計劃，并根據該計劃開展食品安全風險監測。但在職能上，不能排除和國家食品安全風險評估中心存在重合。

　　"從食品安全風險預警的角度來看，應在分析食品安全的總體情況前提下，向大家進一步明確(國家食藥監)總局與衛生計生委之間的差別。"朱毅說。