近日，食品藥品監管總局發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告。原文如下：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，現予公布，自本通告發布之日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）
食品藥品監管總局
2016年8月16日
國藥現代（600420）3月7日晚間公告，近日，公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性......
國藥現代（600420）3月7日晚間公告，近日，公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性......
2024年全國兩會，全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業，陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥......
2022年全球生物仿制藥市場規模為251.2億美元，預計到2032年將達到1260.1億美元左右，2023年至2032年復合年增長率為17.6%。市場概況生物仿制藥市場是生物制藥行業的一個部門，專注于......
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上......
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在仿制藥的質量和療效一致性評價過程中，參比制劑的選擇是關鍵環節之一。參比制劑是與原研藥進行比較研究的標準物質，用于評估仿制藥的質量和療......
2018年以來，我國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國家醫療保障局委托首都醫科大學宣武醫院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實......
上周，上海陽光醫藥采購網官宣了第九批集采將于11月6日正式開標，本輪集采最大的特點就是部分品種集采結果要執行到2027年12月31日，也就是采購周期長達4年，為歷次國采標期之最。截至目前，國家組織帶量......
今天（17日），國家醫保局召開新聞發布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果。2021年6月，受國家醫保局的委托，首都醫科大學宣武院牽頭全國16個省29家醫療......
近日“藥茅”恒瑞醫藥(48.230, 0.91, 1.92%)（600276.SH）2022年年報出爐，報告期內營收、歸屬凈利潤均雙位數下降，這也是繼2021年之后第二年“雙降”。......