首個國產SGLT2抑制劑獲批豪森藥業卡格列凈片上市

　　12 月 20 日，江蘇豪森藥業集團有限公司的「卡格列凈片」獲得國家藥監局批準上市，成為首個國產 SGLT-2 抑制劑，用于 2 型糖尿病患者。此次獲批也標志著豪森藥業成功實現糖尿病領域 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門產品全覆蓋。

　　創新引領，豪森糖尿病治療方案日益全面

　　據 Insight 數據庫統計，在 2 型糖尿病領域，豪森藥業在 2019 年不僅成功首仿 DDP-4 抑制劑維格列汀片、SGLT-2 抑制劑卡格列凈片，而且上市了創新藥 GLP-1 周制劑孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）, 實現了多元化的創新布局。

　　其中創新藥孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）作為國內第一支具有自主知識產權的長效 GLP-1 制劑，是糖尿病治療藥物的一大創新，每周僅需注射一次，為臨床醫生和患者提供了更多更全面的新型治療方案選擇。

　　此次卡格列凈片獲批，進一步豐富了其糖尿病產品管線，豪森藥業也藉此成功實現 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門靶點產品全覆蓋。結合其現有糖尿病產品線的市場表現以及在研的多種新型抗高血糖藥物，豪森可為廣大糖尿病患者提供多方位管理方案，提高國內患者的用藥可及性和生命質量。

　　除糖尿病領域外，豪森藥業近期獲批的慢粒白血病 1 類新藥甲磺酸氟馬替尼片獲得了 NMPA 官宣，其療效達到 2 代 TKI 水平的同時，安全性得到顯著改善，有望成為我國 CML 患者一線治療的更優選擇。此外，CDE 審評進度顯示，豪森藥業用于非小細胞肺癌的 1 類新藥甲磺酸阿美替尼（奧美替尼）同樣值得期待，其作為國內首個自主研發的第三代 EGFR-TKI，即將開啟國產創新型靶向藥物治療新篇章。

　　FDA 批準的首個 SGLT-2 抑制劑

　　卡格列凈（Canagliflozin，商品名為 Invokana），又名坎格列凈，是 FDA 批準的第一個 SGLT-2 抑制劑。2013 年 3 月 29 日獲 FDA 批準，目前已在歐洲、日本等全球多個國家和地區上市。

　　該藥物通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療Ⅱ型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對各階段的Ⅱ型糖尿病均有治療效果。

　　此前楊森卡格列凈最新臨床數據顯示，在患有慢性腎病的 2 型糖尿病患者中，將疾病進展到終末期腎功能衰竭（ESKD）的風險降低 30%。這是近 20 年來，唯一一款在這一患者群中顯著降低腎功能衰竭、透析或腎移植，以及腎或心血管死亡風險的糖尿病藥物。

　　SGLT-2 抑制劑市場表現亮眼

　　作為口服降糖藥市場的后起之秀，格列凈類降糖藥上市后，全球市場規模迅速擴張。據 Insight 全球新藥庫統計，目前共有 8 種 SGLT-2 抑制劑上市，分別為：坎格列凈、達格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、索格列凈和埃格列凈，加上相關復方制劑，全球共有 20 個品種獲批，競爭十分激烈。

　　目前，我國已批準進口 3 個 SGLT-2 抑制劑藥物上市（單方），分別是百時美施貴寶的達格列凈 (安達唐)、勃林格殷格翰的恩格列凈 (歐唐靜)、西安楊森的卡格列凈 (怡可安)，3 款 SGLT-2 抑制劑上市后在全球表現亮眼。

　　卡格列凈由日本田邊三菱研制開發，2013 年 3 月 29 日獲美國 FDA 批準上市。年報數據顯示，2014 年卡格列凈全球銷售額 5.9 億美元，銷售額一度快速飆升，2015 年 13 億美元，成為重磅炸彈藥物；2016 年達到峰值 14.1 億美元。

　　國產23家在研，豪森成功突圍

　　Insight 數據庫顯示，目前國內有 23 家國產藥企申報卡格列凈仿制藥，進度最快的是豪森和正大天晴，其中豪森是第一個申報臨床同時也是第一個報產的企業。

　　華世通生物（BE備案）和科倫藥業（新藥 3.1 類）目前處于臨床試驗中，預計將于不久后報產。

　　目前有 21 家藥企拿到臨床批件暫未開始臨床試驗先聲、羅欣、揚子江、齊魯等知名藥企，整體競爭十分激烈！