首個基于國產高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒獲批

　　 2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因測序儀雙雙通過國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市。

　　據悉，測序儀應用范圍為：在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

　　同日，國家藥品監督管理局官網公示，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產的 “EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）”，通過三類醫療器械產品的注冊審批（注冊證編號：國械注準20193400621）。

　　這是中國首個基于國產高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，徹底打破了進口測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面，意味著國產高通量測序儀以其核心技術和過硬質量在腫瘤臨床領域實現重大突破。

　　該試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌患者FFPE組織樣本中EGFR/KRAS/ALK基因上發生的變異，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應癥的伴隨診斷檢測。

　　據悉，該試劑盒有三大特點：檢測靈敏度國內領先、覆蓋基因數多，檢測范圍大、配套自動化硬件、測序通量可靈活選擇。其也是國內首個配備多測序平臺的腫瘤高通量基因檢測試劑盒，相比進口儀器，具有更高的靈活性，更能滿足國內用戶的多樣化需求。