首支擴張劑！邁蘭／Theravence慢阻肺新藥Yupelri獲美國FDA批準

　　Theravance生物制藥公司與邁蘭（Mylan）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，該藥是一種每日一次的霧化支氣管擴張劑，可與任意的標準噴射霧化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。

　　Yupelri是一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA），此次批準，使該藥成為美國市場首個也是唯一一個被批準用于治療COPD的霧化支氣管擴張劑。Theravence與邁蘭已計劃在今年年底前將Yupelri推向市場。在美國，COPD是第三大死亡病因和第四大醫院復診病因，影響約1600萬人。

　　需要指出的是，Yupelri不能用于急性惡化的COPD，也不能用于治療COPD的急性癥狀。如果出現矛盾性支氣管痙攣，應停止Yupelri治療。

　　在2項重復的關鍵性III期臨床研究中，與安慰劑相比，Yupelri治療12周在第1秒用力呼氣量（FEV1）和對FEV1的總體治療效果（OTE FEV1）顯示出統計學上顯著和臨床意義的改善。Yupelri不良事件（AE）發生率與安慰劑具有可比性，嚴重不良事件（SAE）發生率低，血液參數或心電圖（ECG）數據在所有治療組（包括給藥組和安慰劑組）沒有臨床意義的差異。正如之前已報道的，2項關鍵性研究所有治療組最常見的不良反應為咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和背痛。

　　此外，2家公司完成了為期12個月的III期開放標簽安全性研究，沒有發現新的安全問題。AES和SAE在該研究中的發生率較低，并且與噻托溴銨治療組中相似。

　　Theravance公司首席執行官Rick E Winningham表示，LAMA是國際COPD治療指南所認可的COPD一線治療基石療法，無論病情嚴重程度如何。然而，迄今為止，患者或醫療保健專業人員還沒有每日一次的霧化選擇。我們相信，Yupelri將滿足這一需求，該藥的獲批，將使需要或傾向霧化治療的COPD患者首次擁有了一種每日一次的霧化支氣管擴張劑。

　　邁蘭總裁Rajiv Malik表示，Yupelri的獲批，代表了推進和擴充我們在呼吸保健方面科學專長的一個重要里程碑。Yupelri將首次為COPD患者群體提供一種持續24小時肺功能改善、并且可通過任意霧化器給藥的每日一次方便治療選擇。我們很高興將Yupelri加入到公司不斷擴大的呼吸組合產品中。

　　美國布法羅大學肺病、危重癥和睡眠醫學教授兼健康科學副院長Sanjay Sethi表示，Yupelri將成為COPD社區歡迎的一種新選擇，包括患者的醫生，該藥的獲批，將使臨床醫生能夠更好地每日一次治療廣泛的COPD患者，包括那些不能或選擇不使用手持式支氣管擴張劑的患者。

　　Theravance與邁蘭制藥于2015年達成戰略合作，共同開發和商業化revefenacin（TD-4208）以及其它呼吸候選藥物。根據協議，Theravance負責revefenacin吸入產品在美國市場的臨床開發及監管申請，直到首個適應癥獲批，上市后的藥物推廣費用將由雙方共同承擔。邁蘭公司負責藥物在美國以外市場的開發事宜。Theravence保留revefenacin其它劑型（包括定量氣霧劑/干粉吸入劑）的全球權益以及霧化制劑在中國市場的權益。