有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相使馬來酸依那普利溶解并稀釋制成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中約含20pg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見馬來酸依那普利有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的1.5倍(1.5%),雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依那普利峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入25m(5mg規格)或50m(10mg規格)量瓶中,囊殼用水分次洗滌,洗液并人量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取馬來酸依那普利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g(5mg規格)或20μg(10mg規格)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。