鑒別
(1)取本品適量(約相當于馬來酸氯苯那敏30mg),置水浴上蒸干后,照馬來酸氯苯那敏項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.0~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液(20:80)為流動相;檢測波長為262nm;進樣體積10l系統適用性要求主峰出峰順序依次為馬來酸峰與氯苯那敏峰,理論板數按氯苯那敏峰計算不低于4000,氯苯那敏峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液和對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至氯苯那敏峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中除馬來酸峰外如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg馬來酸氯苯那敏中含內毒素的量應小于5.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)