性狀
本品為無色澄明液體
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與鮭降鈣素對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為3.9~4.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品或取本品適量,用流動相A稀釋制成每1ml中含8.3g的溶液(16.7pg規格)系統適用性溶液取N-乙酰半胱氨酰-鮭降鈣素對照品,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液取10含量測定項下的系統適用性溶液250l與流動相A240l,混勻。色譜條件見鮭降鈣素有關物質項下。進樣體積2001系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,N-乙酰半胱氨酰1-鮭降鈣素峰與鮭降鈣素主峰之間的分離度應大于0,N-乙酰-半胱氨酰-鮭降鈣素峰的拖尾因子不得過2.5。降鈣素C峰與鮭降鈣素主峰的相對保留時間為0.5~0.6測定法精密量取供試品溶液,注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按峰面積歸化法計算,除去醋酸等溶劑峰與輔料峰,降鈣素C不得大于7.0%,其他單個雜質的峰面積不得大于3.0%,其他各雜質峰面積的和不得大于5.0%,小于0.1%的峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鮭降鈣素中含內毒素的量應小于600EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。