規格
(1)1ml:5mg(2)1ml:10mg(3)1ml:20mg
貯藏
遮光,密閉保存。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于黃體酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置具塞離心管中,在溫水浴中使乙醚揮散,用甲醇振搖提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3m1),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,并將甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見黃體酮含量測定項下
類別
同黃體酮。
性狀
本品為無色至淡黃色的澄明油狀液體。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于黃體酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置具塞離心管中,在溫水浴中使乙醚揮散,用甲醇振搖提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,并將甲醇液移至25m量瓶中,合并提取液,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,經0.45m濾膜濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100m量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見黃體酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.1之前的峰(如處方中含有苯甲醇,應扣除苯甲醇的色譜峰),單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%);小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)