黃清華：“干細胞治療”亂象需良法善治

　　“干細胞治療”亂象“驚動”了黨報：2012年5月，《人民日報》以《“干細胞治療”亂象調查：多數未經審批》為題，報道了我國干細胞治療亂象。同時，《南方日報》更以《中國非法干細胞治療亂象：患者成試驗“小白鼠”》醒目標題，深度報道了我國干細胞治療存在的主要問題：治療市場未熟先熱、患者變身試驗白鼠、監管空白亟待填補。

　　稍早，2012年4月，《中國科學報》曾刊登《中國干細胞治療亂象治理求方》一文，探討干細胞治療亂象的治理之道。

　　本文認為，治理中國干細胞治療亂象，必須實行良法善治，包括良法和善治兩個方面，才能收到實效。

　　良法，需要制定類似英國的《人體組織法》（the Human Tissue Act 2004）、《人體組織（人體應用質量和安全）條例》（the Human Tissue〈Quality and Safety for Human Application〉Regulations 2007 ）和《人體組織和細胞臨床應用質量和安全保障指南》（Guide to Quality and Safety Assurance for Human Tissues and Cells for Patient Treatment），以這樣的法律、法規和規則，構成完整的治理規則體系。

　　英國《人體組織法》創設多項法律新制，成立了人體組織管理局（The Human Tissue Authority ，HTA），依法獨立履行監管職能，監管的事項包括人體組織和細胞產品從準入、制備、臨床應用到質量與安全、進出口的全過程；建立HTA事前行政許可制度、指定責任人制度、持證人制度和可追溯制度（Traceability）等；對不當之人體組織、細胞利用行為，實行事后刑事追訴和民事賠償制度，最終目的皆在透過法律技術與管制手段之革新，賦予組織、細胞提供者和接受者權利之保障，以平衡科學發展、應用與醫學倫理之間可能發生的沖突，進而達到追求公益和個人權益兼備的社群福祉。英國這樣一套人體組織和細胞法律制度，對于全面貫徹實施2004~2006年歐盟關于（人體）組織和細胞的三個指令（The European Union Tissue and Cells Directives ，EUTCD），發揮了重要作用。

　　我國急需在人體組織和細胞領域的法律制度建設上有所作為，也就是立良法。

　　除了良法，還需善治。我國干細胞領域的善治，應包括長遠戰略和近期策略兩個方面。

　　長遠戰略上，我國須建立一套關于干細胞研究和臨床應用的“舉國體制”：一是政府主導，相關部門、研究機構、醫院、生物科技企業和人體組織捐贈者參與；二是科學規劃、建立全國網絡，推廣國際合作；三是建設公共資金主導的公—私聯營生物科技企業，形成長效風險投資機制；四是制定法律規則，成立專門監管機構，確保科學監管，保證安全質量，建立公眾信任，維護患者信心；五是知識產權專門立法，維護投資者特別是風險投資人信心。這五個方面的策略和措施有必要同時付諸實踐，為的是形成基礎研究與臨床轉化研究的合力，促進規范有序的成果轉化和應用以造福病人。

　　以上五點中，第三點建立公共資金主導的公—私聯營生物科技企業，形成長效風險投資機制，對于克服商業資本、私人資本的短期、短視行為，治理干細胞市場化過熱亂象，顯得尤為重要。

　　近期策略上，行業自治自律、鼓勵患者維權、建設制度文化，這三個方面值得重視。

　　第一，行業自治、自律。善治，重要的一點，就是（激活）行業自治。政府需要平衡的事情更廣、更多，因此，對于干細胞治療亂象這樣的問題，通過行業自治予以解決，完全可以來得更快、更好。這是因為，行業組織通常比行政機關更懂得什么能夠代表他們的最佳利益，以及如何代表他們的最佳利益。例如，政府對藥品生產經營的行政監管，設定的只是法律上可接受的做法，而藥品生產經營者或藥品行業協會卻懂得本行業好的做法甚至最佳做法。最近，無錫干細胞技術創新聯盟成立，“劍指干細胞產業亂象”，從制定相關標準著手，整合上下游產業鏈，充分發揮聯盟在促進產業共性重大關鍵技術創新上的作用，可能是一次好的嘗試。

　　第二，鼓勵患者維權。除了極少數疾病如白血病的干細胞治療合法外，提供干細胞療法治療其他疾病的做法均不合法，這就為患者維權提供了法律基礎。因此應當鼓勵患者維權索賠。我國合同法、侵權責任法日益完善，患者完全有正當理由要求提供干細胞療法的單位和個人返還治療費用，甚至要求賠償損失。這些正當理由包括：提供者不具有資質、違反知情同意原則、缺少安全性考量、違反臨床試驗無償性原則等等。基于這些正當理由，患者可主張合同無效或侵權賠償來維護自己的合法利益。人民法院、消費者權益保護協會，宜立案處理、公布一批這樣的民事案件，彰顯中國法治文明之發達程度。

　　第三，建設制度文化。有關干細胞療法和產品的立法可能周期較長，可先引進、介紹發達國家相關法律的原理原則和運作機理，建設我國相關的制度文化，糾正、克服我國科技領域長期以來形成的重技術輕人文的不足。而且，法律文化是法律與社會互動關系中最深層、最本質的東西。科技法律功能的發揮，離不開相關制度文化的滲透。干細胞產業的制度安排與其功能的實現，兩者之間需要制度文化來融通。沒有制度文化“潤物細無聲”的作用，各項法律制度就難以達成其目標、實現其功能。

　　總之，治理中國干細胞治療亂象，迫切需要良法善治。立良法和實行“舉國體制”有賴于政府作為，而行業自治自律、鼓勵患者維權和建設制度文化，則始于我們自己。