默克西妥昔單抗一線治療晚期頭頸癌中國III期臨床成功

　　德國制藥與化工企業默克近日在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌藥Erbitux（愛必妥，cetuximab，通用名：西妥昔單抗）與鉑類化療聯合療法（稱為“EXTREME”方案）一線治療復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）中國患者的III期臨床研究CHANGE II的積極數據。

　　CHANGE II是一項隨機、多中心、開放標簽III期研究，入組了中國243例R/M SCCHN患者，評估了EXTREME方案相對于鉑類化療（順鉑+5-FU）用于一線治療的療效和安全性。

　　數據顯示，與鉑類化療相比，EXTREME方案延長了無進展生存期（中位PFS：5.5個月 vs 4.2個月，HR=0.57，95%CI：0.40-0.80），延長了總生存期（中位OS：10.2個月 vs 8.4個月，HR=0.71，95%CI：0.50-0.99），提高了總緩解率（ORR：50% vs 27%）。研究中沒有觀察到新的或意外的安全發現。這些結果證實了EXTREME方案在這類患者群體中的療效和安全性。

　　根據該項研究結果，默克已計劃向中國國家藥品管理局（NMPA）提交申請，以使中國的R/M SCCHN患者可以獲得EXTREME方案治療。

　　中國同濟大學上海東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）郭曄教授表示，“R/M SCCHN患者對更廣泛和更有效的一線治療方案存在著顯著的未滿足醫療需求，我們希望這些結果能夠幫助將EXTREME方案盡快帶給中國這類患者。CHANGE II研究結果證實，在中國R/M SCCHN患者中，EXTREME方案可提供比標準鉑類化療更好的治療效果。目前在中國，鉑類化療是一線治療R/M SCCHN的標準護理方案。”

　　CHANGE II研究的數據進一步加強了Erbitux的作用，以及EXTREME方案作為R/M SCCHN一線標準護理方案的地位。在全球許多國家，EXTREME方案作為晚期SCCHN的一線標準護理方案已經存在了10年之久，并得到了國際治療指南和一致的III期臨床研究和現實世界數據的支持。

　　西妥昔單抗：首個靶向EGFR的單抗，已納入國家醫保目錄

　　Erbitux于2003年上市，是全球首個靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，Erbitux與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散。此外，Erbitux被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致損傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成，這似乎導致腫瘤生長的整體抑制。基于體外研究證據，Erbitux針對EGFR陽性腫瘤細胞還具有細胞毒性（抗體依賴性細胞毒性，ADCC）。臨床治療上，該藥最常見的副作用包括痤瘡樣皮疹、輕度至中度輸液相關反應和低鎂血癥。

　　截至目前，Erbitux已獲全球100多個國家批準，治療RAS野生型轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。Erbitux由ImClone（現為禮來全資子公司）研制，默克于1998年獲得了Erbitux除美國和加拿大以外市場的獨家權益。

　　在中國，Erbitux于2006年獲批治療RAS基因野生型轉移性結直腸癌。值得一提的是，今年10月10日，國家醫療保障局發布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將阿扎胞苷等17種藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并確定了醫保支付標準。這17種抗癌藥中，Erbitux（西妥昔單抗）是唯一的單克隆抗體藥物，其醫保支付標準為：1295元[100mg(20ml)/瓶]，限定支付范圍為：限RAS基因野生型轉移性結直腸癌。